Mesure de la pression artérielle non invasive chez les nouveau-nés chez les adultes et les populations particulières (MISSION)
Mesure de la pression artérielle non invasive avec DINAMAP SuperSTAT et Datex-Ohmeda avec pression artérielle intra-artérielle chez les nouveau-nés jusqu'aux adultes et aux populations particulières
Cette étude est nécessaire pour démontrer que les algorithmes de mesure de la pression artérielle non invasive (NIBP) sur deux modules d'acquisition hémodynamique multifonctions disponibles dans le commerce, le module de données patient (PDM) équipé de l'algorithme DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") et le Le module côté patient (PSM) équipé de l'algorithme Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda") fournit des mesures PNI précises conformément aux directives fournies par la plus récente Organisation internationale de normalisation (ISO) 81060-2:2013.
Notamment, la nouvelle norme ISO 81060-2:2013 remplace la précédente version 2009 de cette norme, et cette étude est menée conformément aux normes applicables les plus récentes.
Cette étude évaluera les patients nouveau-nés, nourrissons, enfants, pédiatriques, adolescents et adultes ainsi que les adultes atteints de fibrillation auriculaire chronique dans une population nécessitant un cathétérisme cardiaque non urgent.
Il s'agit d'une étude menée pour satisfaire aux deux normes pour deux appareils PNI et, en tant que telle, ne nécessite pas d'hypothèse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est nécessaire pour démontrer que les algorithmes de mesure de la pression artérielle non invasive (NIBP) sur deux modules d'acquisition hémodynamique multifonctions disponibles dans le commerce, le module de données patient (PDM) équipé de l'algorithme DINAMAP® SUPERSTAT ("PDM-SUPERSTAT") et le Le module côté patient (PSM) équipé de l'algorithme Datex-Ohmeda GE ("PSM-Datex-Ohmeda") fournit des mesures PNI précises conformément aux directives fournies par la plus récente Organisation internationale de normalisation (ISO) 81060-2:2013.
Notamment, la nouvelle norme ISO 81060-2:2013 remplace la précédente version 2009 de cette norme, et cette étude est menée conformément aux normes applicables les plus récentes.
Cette étude évaluera les patients nouveau-nés, nourrissons, enfants, pédiatriques, adolescents et adultes ainsi que les adultes atteints de fibrillation auriculaire chronique dans une population nécessitant un cathétérisme cardiaque non urgent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les sujets seront inclus qui:
- Sont âgés de plus de 29 jours nécessitant un cathétérisme cardiaque non urgent cliniquement indiqué OU âgés de ≤ 29 jours avec mise en place ou programmée d'une ligne de surveillance fémorale, radiale ou artérielle ombilicale à demeure ;
- Avoir un membre supérieur (côté droit OU gauche) qui s'adapte à une taille de brassard de l'appareil (circonférence allant de 3 cm à 40 cm) OU avoir une cuisse (côté droit OU gauche) qui s'adapte à une taille de brassard de l'appareil (circonférence allant de 38 à 50 cm);
- Sont censés être en mesure de fournir des mesures de la pression artérielle en utilisant à la fois IBP et NIBP ;
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit ou ont un représentant légalement autorisé disposé à fournir un consentement éclairé écrit avec le consentement des patients mineurs, comme l'exige la politique de l'IRB.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les sujets seront exclus que:
- Avoir déjà participé à cette étude (aucun sujet ne peut participer plus d'une fois).
- Présenter des signes ou des symptômes ou avoir un diagnostic actuel de maladie vasculaire périphérique dans les membres supérieurs ET/OU inférieurs ;
- Avoir un choc circulatoire actuel et incontrôlé ;
- Présenter des blessures, des difformités, des lignes intraveineuses ou d'autres anomalies qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent empêcher l'application ou le fonctionnement correct du brassard ;
- Pour les femmes en âge de procréer, qui sont actuellement enceintes, soupçonnées d'être enceintes ou qui allaitent actuellement ;
- Avoir une condition qui pourrait interférer avec la capacité des sujets à tolérer la procédure, y compris avoir un maximum de 4 bouffées rapides (patients adultes, adolescents ou pédiatriques âgés de> 29 jours) ou 1 bouffée rapide (nouveau-nés âgés de <29 jours);
- Si âgé de plus de 29 jours mais de moins de 12 ans, avoir déjà subi une procédure clinique ou de recherche nécessitant une anesthésie générale au cours des 3 derniers mois ;
- S'il est âgé de plus de 29 jours mais de moins de 12 ans, il devrait nécessiter plus de trois (3) heures au total d'anesthésie générale continue pour la procédure prévue (y compris l'anesthésie cliniquement nécessaire et la prolongation prévue de 25 minutes à des fins d'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PDM-SuperSTAT
Bras PDM-SuperSTAT (minimum de 55 patients évaluables) : Algorithme GE DINAMAP® SuperSTAT délivré par le module d'acquisition PDM connecté au moniteur CARESCAPE B650
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3-15 lectures de pression artérielle non invasive sur le moniteur patient CARESCAPE B650 équipé des appareils de mesure PSM-Datex-Ohmeda et PDM-SuperSTAT pendant un cathétérisme cardiaque non urgent
Autres noms:
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PSM-Datex-Ohmeda
Bras PSM-Datex-Ohmeda (minimum de 45 patients évaluables) : Datex-Ohmeda délivré par le module d'acquisition PSM connecté au moniteur CARESCAPE B650
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3-15 lectures de pression artérielle non invasive sur le moniteur patient CARESCAPE B650 équipé des appareils de mesure PSM-Datex-Ohmeda et PDM-SuperSTAT pendant un cathétérisme cardiaque non urgent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des mesures NIBP précises confirmées par des mesures IBP
Délai: 60 minutes
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Comparaison des mesures suivantes : pression artérielle non invasive à pression artérielle invasive.
Cela se fait avec une comparaison battement à battement.
Chaque impulsion de l'intervalle de temps analysé (détermination de la pression artérielle non invasive) fournit une valeur systolique, MAP et diastolique et qui est comparée à la forme d'onde collectée au même moment pour la TA invasive (mesure).
Les critères sont définis dans la norme ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP.
La moyenne et l'écart-type de l'IBP dérivés des enregistrements d'onde IBP lors d'une détermination NIBP seront calculés ; et la plage d'IBP de référence sera déterminée en tant que moyenne ± 1 écart-type (ET) des IBP.
La même méthode sera utilisée pour les pressions artérielles systolique et diastolique.
Les données peuvent être exclues de l'analyse lorsque la plage de TA systolique invasive est supérieure à 20 mmHg ou lorsque la plage de TA diastolique invasive est supérieure à 12 mmHg, de sorte que l'analyse est effectuée conformément à la norme ISO 81060-2:2013.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 123.04-2013-GES-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .