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Évaluation du fortifiant pour lait maternel Prolact-Plus

16 septembre 2021 mis à jour par: Prolacta Bioscience

L'évaluation de Prolact-Plus, fortifiant de lait maternel (humain, pasteurisé) pour les nourrissons prématurés recevant du lait maternel

Prolacta Bioscience a développé le premier fortifiant purement humain, Prolact-Plus, qui peut fournir une source de nombreux nutriments nécessaires aux nouveau-nés prématurés, en particulier des protéines et des calories. Ce produit est fabriqué à partir de lait maternel de donneuse dont l'écrémé (partie non lipidique) a été séparé puis concentré. Une certaine quantité de contenu lipidique a été rajoutée pour obtenir un contenu calorique plus élevé dans un petit volume de livraison. Le produit est ensuite pasteurisé et rempli en petites quantités afin de permettre l'ajout du lait maternel (ou, éventuellement, du lait d'une autre donneuse). L'objectif de la préparation est d'obtenir une augmentation d'environ 4 cal/oz de lait maternel et de fournir un niveau de protéines (lorsqu'il est mélangé avec du lait prématuré moyen) d'environ 3,5 à 3,8 g/100 Kcal d'aliment.

Les données sur Prolact-Plus seront obtenues de manière prospective auprès de nourrissons qui recevront du lait maternel enrichi de cette manière. Les données sur le lait standard enrichi de bovins (de vache) seront obtenues rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des institutions participantes. Bien que cette conception ne soit pas nécessairement optimale dans ce contexte, il s'agit d'une approche efficace et rapide pour évaluer l'effet clinique aigu de Prolact-Plus. Il est prévu que d'autres études seront menées pour examiner les comptes à plus long terme et éventuellement le faire dans un environnement contrôlé et randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet à court terme du lait humain enrichi Prolact-Plus par rapport à l'enrichissement du lait humain à base bovine sur des paramètres tels que la croissance et le développement à court terme, les complications infectieuses et l'incidence de l'intolérance alimentaire chez un conception de cohorte. Statistiquement, l'étude tentera d'évaluer une hypothèse nulle de résultats équivalents sur ces paramètres entre les deux types de fortifiants par rapport à une alternative bilatérale (différence entre les groupes).

De plus, des données seront recueillies sur la survie globale et la durée du séjour à l'USIN. Ces données seront collectées à des fins descriptives, même si une tentative sera faite pour comparer les résultats avec ceux obtenus à partir du fortifiant à base de bovins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Nourrisson de très faible poids à la naissance

Intervention / Traitement

Procédure: Fortifiant de lait maternel Prolact-Plus

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de cohorte sur des nourrissons prématurés (<32 semaines de gestation) comparant le lait maternel bovin enrichi (en utilisant l'un des produits fortifiants disponibles dans le commerce) avec le lait humain enrichi Prolact-Plus (humain) dans lequel l'ancienne cohorte sera obtenu rétrospectivement et ce dernier obtenu prospectivement dans chaque établissement participant. Le nombre de nourrissons à inclure dans cette étude est d'au moins 50 dans chaque groupe qui terminent les 30 jours d'étude. (Si un bébé abandonne l'étude avant 30 jours d'évaluation, il sera remplacé afin d'atteindre ce nombre.) Cette taille d'échantillon n'a pas été déterminée statistiquement, mais est plutôt basée uniquement sur le désir d'obtenir une quantité raisonnable de données pour évaluer le nouveau fortifiant humain dans ce contexte. Cependant, du point de vue de l'évaluation de la non-infériorité d'un paramètre tel que l'intolérance alimentaire, considérez ce qui suit. En supposant un taux de 15% pour ce résultat pour la cohorte rétrospective, puis avec 50 sujets par cohorte, l'étude serait en mesure de démontrer une absence d'infériorité du fortifiant d'origine humaine avec un delta de 20% en utilisant une puissance légèrement supérieure supérieur à 80 % et un niveau de signification unilatéral de 2,5 %. (Par un "delta de 20 %", il est sous-entendu qu'un taux d'intolérance alimentaire théorique pour le Prolact-Plus de pas plus de 35 % entraînerait une conclusion d'absence d'infériorité avec les niveaux de signification et de puissance donnés.) Inversement, si le fortifiant d'origine humaine est capable de réduire le taux d'intolérance alimentaire de 15 % à environ 1 %, alors avec la taille des échantillons de cet essai, cela serait faisable avec une puissance de 80 % et une signification de 5 % (bilatéral) . (Ainsi, l'essai, en théorie, pourrait également démontrer une réduction spectaculaire de ce taux.) Les données rétrospectives seront obtenues à partir des dossiers médicaux disponibles dans l'établissement participant et les nourrissons sélectionnés doivent refléter le plus récemment traité (au cours de la période de 12 mois précédant le début de la phase prospective de ce protocole) et les nombres doivent être similaires en nature au nombre traité prospectivement dans cet établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
    - Shands Children's Hospital
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Miami Children's Hospital
- Indiana
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entre 23 et 32 semaines d'âge gestationnel
Peser entre 500 et 1600g
Dans le groupe rétrospectif, un nourrisson doit avoir été en mesure d'adhérer à un protocole d'alimentation qui n'incluait que le lait de sa mère fortifié par des produits bovins ou humains à partir du moment où l'alimentation entérale a commencé (ou à chaque fois que l'alimentation au lait humain fortifié a commencé) jusqu'aux 30 prochaines années. jours de vie ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Dans le groupe prospectif, on doit s'attendre à ce que le nourrisson soit en mesure d'adhérer à un protocole d'alimentation qui comprend uniquement le lait maternel fortifié par le produit humain à partir du moment où l'alimentation entérale a commencé (ou à chaque fois que l'alimentation au lait humain fortifié a commencé) jusqu'aux 30 prochaines années. jours de vie ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur légal.
La mère doit être disposée à adhérer à un protocole d'alimentation qui comprend 30 jours de lait maternel pour le bras prospectif de l'étude.

Critère d'exclusion:

Moins de 50 % de probabilité de survie pendant la période d'étude (30 premiers jours d'alimentation entérale ou de sortie de l'hôpital).
Sur toute autre étude clinique au cours de la période d'étude
Réception de toute préparation ou fortifiant à base de bovins avant l'inscription du nourrisson à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Intolérance alimentaire Délai: 30 jours	30 jours
Entérocolite nécrosante Délai: 30 jours	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Durée du séjour à l'USIN et à l'hôpital Délai: Indéterminé	Indéterminé
Paramètres de croissance, par ex. poids, tour de tête et longueur Délai: 30 jours	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolacta Bioscience

Les enquêteurs

Directeur d'études: Martin L Lee, PhD, Prolacta Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MPPF 001-2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .