Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prolact-Plus ihmismaidon vahvistajan arviointi

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prolacta Bioscience

Prolact-Plusin, ihmisen maidon vahvistajan (ihminen, pastöroitu) arviointi ennenaikaisille vauvoille, jotka saavat ihmismaitoa

Prolacta Bioscience on kehittänyt ensimmäisen puhtaasti ihmisille tarkoitetun Prolact-Plusin, joka voi tarjota keskosille, vastasyntyneille tarvittavia ravintoaineita, erityisesti proteiinia ja kaloreita. Tämä tuote on valmistettu luovuttajan äidinmaidosta, josta rasvaton osa (ei-lipidiosa) on erotettu ja sitten konsentroitu. Tietty määrä lipidipitoisuutta on lisätty takaisin korkeamman kaloripitoisuuden saavuttamiseksi pienellä toimitustilavuudella. Tämän jälkeen tuote pastöroidaan ja täytetään pieninä erinä, jotta siihen voidaan lisätä äidin omaa maitoa (tai mahdollisesti toisen luovuttajan maitoa). Valmisteen tavoitteena on saavuttaa noin 4 cal/oz äidinmaidon lisäys ja proteiinitaso (sekoitettuna keskimääräiseen ennenaikaiseen maitoon) noin 3,5-3,8 g/100 Kcal rehua.

Tiedot Prolact-Plusista saadaan prospektiivisesti imeväisiltä, ​​​​jotka saavat äidinmaitoa tällä tavalla. Tiedot naudan (lehmän) täysmaidosta saadaan takautuvasti osallistuvien laitosten potilaskertomuksista. Vaikka tämä malli ei välttämättä ole optimaalinen tässä tilanteessa, se on tehokas ja nopea tapa arvioida Prolact-Plusin akuuttia kliinistä vaikutusta. On odotettavissa, että tehdään lisätutkimuksia, joissa tarkastellaan pidemmän aikavälin tilejä ja mahdollisesti tehdään tämä kontrolloidussa, satunnaistetussa ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Prolact-Plusilla täydennetyn äidinmaidon lyhytaikaista vaikutusta verrattuna naudan äidinmaidon täydentämiseen sellaisiin parametreihin kuin kasvuun ja lyhyen aikavälin kehitykseen, infektiokomplikaatioihin ja ruokinta-intoleranssin ilmaantumiseen. kohortin suunnittelu. Tilastollisesti tutkimuksessa yritetään arvioida nollahypoteesia vastaavista tuloksista näiden parametrien suhteen kahden tyyppisten vahvistimien välillä verrattuna kaksipuoliseen vaihtoehtoon (ryhmien välinen ero).

Lisäksi kerätään tietoja kokonaiseloonjäämisestä ja NICU:ssa oleskelun kestosta. Nämä tiedot kerätään kuvaavia tarkoituksia varten, vaikka tuloksia yritetään verrata nautapohjaisesta väkevöittimestä saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kohortin suunnittelema tutkimus keskosilla (alle 32 raskausviikkoa), jossa verrataan naudan väkevöityä (mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa lisäainevalmistetta) äidinmaitoa Prolact-Plus-valmisteella (ihmisen) väkevöityyn äidinmaitoon, jossa entinen kohortti hankitaan takautuvasti ja jälkimmäinen hankitaan tulevassa kussakin osallistuvassa laitoksessa. Tähän tutkimukseen sisällytettävien imeväisten määrä on vähintään 50 kussakin ryhmässä, jotka suorittavat 30 päivää tutkimuksessa. (Jos vauva keskeytyy tutkimuksesta ennen 30 päivän arviointia, hänet vaihdetaan tämän määrän saavuttamiseksi.) Tätä otoskokoa ei määritetty tilastollisesti, vaan se perustuu pelkästään haluun saada kohtuullinen määrä tietoa uuden ihmisen vahvistajan arvioimiseksi tässä ympäristössä. Harkitse kuitenkin seuraavaa päätepisteen, kuten ruokinta-intoleranssin, ei-alempiarvoisuuden arvioinnin näkökulmasta. Jos oletetaan, että tämän tuloksen osuus on 15 % retrospektiivisen kohortin osalta, jolloin 50 koehenkilöä kohden kohorttia kohden, tutkimus pystyisi osoittamaan ihmispohjaisen vahvistimen alemmuuden puutteen 20 %:n deltalla käyttämällä hieman suurempaa tehoa. yli 80 % ja yksipuolinen 2,5 % merkitsevyystaso. ("20 %:n delta" viittaa siihen, että teoreettinen ruokinta-intoleranssiprosentti Prolact-Plus:lle ei ole huonompi kuin 35 % johtaisi johtopäätökseen huonommasta asemasta annetuilla tärkeys- ja tehotasoilla.) Päinvastoin, jos ihmispohjainen väkevöintiaine pystyy vähentämään ruokinta-intoleranssia 15 prosentista noin 1 prosenttiin, tämän kokeen näytekoolla tämä olisi mahdollista 80 prosentin teholla ja 5 prosentin merkityksellä (kaksipuolinen). . (Näin ollen kokeilu voisi teoriassa myös osoittaa tämän nopeuden dramaattisen laskun.) Retrospektiiviset tiedot saadaan osallistuvan laitoksen saatavilla olevista lääketieteellisistä kartoista, ja valittujen imeväisten tulee vastata viimeksi hoidettua (12 kuukauden aikana ennen tämän protokollan tulevan vaiheen alkamista) ja lukujen tulee olla samanlaisia. kyseisessä laitoksessa mahdollisesti hoidettavaan numeroon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • Shands Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausviikon 23 ja 32 välillä
  2. Paino 500-1600g
  3. Retrospektiivisessä ryhmässä vauvan on täytynyt noudattaa ruokintasuunnitelmaa, joka sisälsi vain äidin omaa maitoa, joka oli vahvistettu joko naudan tai ihmisen tuotteella enteraalisen ruokinnan alkamisesta (tai aina kun täydennetty äidinmaidon ruokinta aloitettiin) seuraaviin 30 vuoteen. elinpäiviä tai sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tuli ensin.
  4. Potentiaalisessa ryhmässä vauvan on voitava noudattaa ruokintasuunnitelmaa, joka sisältää vain äidin omaa maitoa, joka on vahvistettu ihmisvalmisteella enteraalisen ruokinnan alkamisesta (tai aina kun täydennetty äidinmaitoruokinta aloitettiin) seuraaviin 30 vuoteen. elinpäiviä tai sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
  5. Tietoinen suostumus saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
  6. Äidin on oltava valmis noudattamaan ruokintasuunnitelmaa, joka sisältää 30 päivää äidin omaa maitoa tulevalle tutkimushaaralle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 50 %:n todennäköisyys selviytyä tutkimusjakson aikana (ensimmäiset 30 päivää enteraalisesta ruokinnasta tai sairaalasta kotiutumisesta).
  2. Kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa tutkimusjakson aikana
  3. Kaiken nautapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen tai lisäaineen vastaanottaminen ennen lapsen ottamista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto NICU:ssa ja sairaalassa
Aikaikkuna: Epämääräinen
Epämääräinen
Kasvuparametrit, esim. paino, pään ympärysmitta ja pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolacta Bioscience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin L Lee, PhD, Prolacta Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPPF 001-2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino

Kliiniset tutkimukset Prolact-Plus ihmismaidon vahvistaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa