Evaluering af Prolact-Plus Human Milk Fortifier

Dette vil være en kohortedesignet undersøgelse af præmature spædbørn (<32 ugers drægtighed), hvor man sammenligner bovint beriget (ved brug af et af de kommercielt tilgængelige berigelsesprodukter) modermælk med Prolact-Plus (human) beriget modermælk, hvori den tidligere kohorte vil blive opnået med tilbagevirkende kraft, og sidstnævnte opnås fremadrettet i hver deltagende institution. Antallet af spædbørn, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er minimum 50 i hver gruppe, som gennemfører de 30 dage i undersøgelsen. (Hvis en baby dropper ud af undersøgelsen før 30 dages evaluering, vil de blive erstattet for at opnå dette antal.) Denne stikprøvestørrelse blev ikke bestemt statistisk, men er snarere udelukkende baseret på ønsket om at opnå en rimelig mængde data for at evaluere den nye menneskelige forstærker i denne indstilling. Men ud fra perspektivet af en non-inferioritetsevaluering af et endepunkt, såsom foderintolerance, skal du overveje følgende. Forudsat en sats på 15 % for dette udfald for den retrospektive kohorte, så med 50 forsøgspersoner pr. kohorte, ville undersøgelsen være i stand til at demonstrere en mangel på underlegenhed af det menneskebaserede forstærker med et delta på 20 % ved brug af en kraft på lidt større end 80 % og et ensidigt signifikansniveau på 2,5 %. (Med et "delta på 20%" antydes det, at en teoretisk fodringsintolerancerate for Prolact-Plus på ikke værre end 35% ville resultere i en konklusion om manglende underlegenhed med de givne niveauer af betydning og kraft.) Omvendt, hvis det menneskebaserede forstærker er i stand til at reducere foderintoleranceraten fra 15 % til omkring 1 %, så ville dette med prøvestørrelserne i dette forsøg kunne lade sig gøre med 80 % kraft og 5 % signifikans (tosidet) . (Således kunne forsøget i teorien også demonstrere en dramatisk reduktion i denne hastighed.) De retrospektive data vil blive indhentet fra tilgængelige medicinske diagrammer på den deltagende institution, og de udvalgte spædbørn skal afspejle de senest behandlede (inden for 12 måneders perioden forud for påbegyndelsen af ​​den prospektive fase af denne protokol), og tallene skal være af samme art. til det antal, der behandles prospektivt i den pågældende institution.