Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku Prolact-Plus pro posilování lidského mléka

16. září 2021 aktualizováno: Prolacta Bioscience

Hodnocení Prolact-Plus, fortifikátoru lidského mléka (lidské, pasterizované) pro předčasně narozené děti, které dostávají lidské mléko

Společnost Prolacta Bioscience vyvinula první čistě lidský fortifikátor, Prolact-Plus, který může poskytnout zdroj mnoha požadovaných živin pro nedonošené novorozence, zejména bílkovin a kalorií. Tento produkt je vyroben z mateřského mateřského mléka, ze kterého byl oddělen a poté zahuštěn odstředěný (nelipidový podíl). Určité množství obsahu lipidů bylo přidáno zpět, aby se dosáhlo vyššího kalorického obsahu v rámci malého dodávaného objemu. Výrobek je poté pasterizován a plněn v malých množstvích, aby bylo možné přidat mateřské mléko (nebo případně mléko od jiného dárce). Cílem přípravku je dosáhnout zvýšení přibližně o 4 cal/oz mateřského mléka a poskytnout hladinu bílkovin (při smíchání s průměrným předčasným mlékem) přibližně 3,5-3,8 g/100 kcal krmiva.

Údaje o přípravku Prolact-Plus budou získány prospektivně od kojenců, kteří budou dostávat lidské mléko obohacené tímto způsobem. Údaje o standardním bovinním (kravském) obohaceném mléce budou získávány zpětně ze zdravotní dokumentace zúčastněných institucí. I když tento design není nutně optimální v tomto nastavení, je to účinný a rychlý přístup k hodnocení akutního klinického účinku Prolact-Plus. Očekává se, že budou provedeny další studie, které budou zkoumat dlouhodobější účty a možná tak učinit v kontrolovaném, randomizovaném prostředí.

Cílem této studie je vyhodnotit krátkodobý účinek obohaceného mateřského mléka Prolact-Plus ve srovnání s bovinním obohacením lidského mléka na parametry, jako je růst a krátkodobý vývoj, infekční komplikace a výskyt intolerance krmení kohortní design. Statisticky se studie pokusí vyhodnotit nulovou hypotézu ekvivalentních výsledků s ohledem na tyto parametry mezi dvěma typy fortifikátorů ve srovnání s oboustrannou alternativou (rozdíl mezi skupinami).

Kromě toho budou shromažďovány údaje o celkovém přežití a délce pobytu na JIP. Tyto údaje budou shromažďovány pro popisné účely, ačkoli bude učiněn pokus porovnat zjištění s těmi získanými z fortifikátoru na bázi skotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o kohortovou studii u předčasně narozených kojenců (<32 týdnů gestace), která srovnává bovinní obohacené (za použití některého z komerčně dostupných fortifikačních přípravků) lidské mléko s Prolact-Plus (lidské) obohacené lidské mléko, ve kterém bývalá kohorta budou získány zpětně a ty budou získány prospektivně v každé zúčastněné instituci. Počet kojenců, kteří mají být zahrnuti do této studie, je minimálně 50 v každé skupině, která dokončí 30 dní studie. (Pokud dítě vypadne ze studie před 30 dny hodnocení, bude nahrazeno, aby se dosáhlo tohoto počtu.) Tato velikost vzorku nebyla stanovena statisticky, ale spíše je založena výhradně na přání získat přiměřené množství dat pro hodnocení nového lidského fortifikátora v tomto nastavení. Nicméně z hlediska non-inferiority hodnocení koncového bodu, jako je intolerance krmení, zvažte následující. Za předpokladu 15% míry pro tento výsledek pro retrospektivní kohortu, pak s 50 subjekty na kohortu, by studie byla schopna prokázat nedostatek méněcennosti fortifikátoru založeného na lidech s deltou 20% s použitím síly o něco větší než 80 % a jednostranná 2,5% hladina významnosti. (Delta 20 % znamená, že teoretická míra intolerance krmení pro Prolact-Plus ne horší než 35 % by vedla k závěru o nedostatku méněcennosti s danými úrovněmi významnosti a síly.) Naopak, pokud je fortifikátor na lidské bázi schopen snížit míru intolerance krmení z 15 % na přibližně 1 %, pak s velikostí vzorků v této studii by to bylo proveditelné s 80% silou a 5% významností (oboustranné) . (Zkouška tedy teoreticky také mohla prokázat dramatické snížení této míry.) Retrospektivní údaje budou získány z dostupných lékařských tabulek v zúčastněném zařízení a vybrané děti by měly odrážet naposledy léčené (v období 12 měsíců před zahájením prospektivní fáze tohoto protokolu) a počty by měly být podobného druhu. na počet, který bude v této instituci výhledově ošetřen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • Shands Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 23. a 32. týdnem gestačního věku
  2. Váží mezi 500 a 1600 g
  3. V retrospektivní skupině muselo být dítě schopno dodržovat krmný protokol, který zahrnoval pouze matčino vlastní mléko obohacené buď hovězím nebo lidským produktem od doby, kdy začalo enterální krmení (nebo kdykoli začalo krmení obohaceným lidským mlékem), do následujících 30 let. dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
  4. V potenciální skupině se musí očekávat, že dítě bude schopno dodržovat krmný protokol, který zahrnuje pouze mateřské mléko obohacené lidským produktem od doby, kdy začalo enterální krmení (nebo kdykoli začalo krmení obohaceným humánním mlékem), do následujících 30 let. dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
  5. Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
  6. Matka musí být ochotna dodržovat krmný protokol, který zahrnuje 30 dní mateřského vlastního mléka pro prospektivní část studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 50% pravděpodobnost přežití během období studie (prvních 30 dnů enterální výživy nebo propuštění z nemocnice).
  2. V jakékoli jiné klinické studii během období studie
  3. Příjem jakékoli výživy na bázi skotu nebo fortifikátoru před zařazením kojence do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý
Růstové parametry, např. váha, obvod hlavy a délka
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolacta Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin L Lee, PhD, Prolacta Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPPF 001-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolact-Plus posilovač lidského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit