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Avaliação do Fortificante de Leite Humano Prolact-Plus

16 de setembro de 2021 atualizado por: Prolacta Bioscience

A avaliação do Prolact-Plus, fortificante do leite humano (humano, pasteurizado) para bebês prematuros que recebem leite humano

A Prolacta Bioscience desenvolveu o primeiro fortificante puramente humano, Prolact-Plus, que pode fornecer uma fonte de muitos dos nutrientes necessários para recém-nascidos prematuros, principalmente proteínas e calorias. Este produto é feito de leite humano doado do qual o desnato (parte não lipídica) foi separado e depois concentrado. Uma certa quantidade do conteúdo lipídico foi adicionada de volta para atingir um conteúdo calórico mais alto dentro de um pequeno volume de entrega. O produto é então pasteurizado e envasado em pequenas quantidades para permitir a adição do leite da própria mãe (ou, eventualmente, leite de outra doadora). O objetivo da preparação é atingir um aumento de aproximadamente 4 cal/oz de leite materno e fornecer um nível de proteína (quando misturado com leite pré-termo médio) de cerca de 3,5-3,8 g/100 Kcal de ração.

Os dados sobre o Prolact-Plus serão obtidos prospectivamente de bebês que receberão leite humano fortificado dessa maneira. Os dados do leite padrão bovino (vaca) fortificado serão obtidos retrospectivamente dos prontuários das instituições participantes. Embora esse projeto não seja necessariamente ideal nesse cenário, é uma abordagem eficiente e rápida para avaliar o efeito clínico agudo do Prolact-Plus. Prevê-se que mais estudos serão conduzidos para examinar contas de longo prazo e, possivelmente, fazer isso em um ambiente controlado e randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de curto prazo do leite humano fortificado com Prolact-Plus quando comparado com a fortificação de leite humano baseada em bovinos em parâmetros como crescimento e desenvolvimento de curto prazo, complicações infecciosas e incidência de intolerância alimentar em um projeto de coorte. Estatisticamente, o estudo tentará avaliar uma hipótese nula de resultados equivalentes quanto a esses parâmetros entre os dois tipos de fortificantes em comparação com uma alternativa bilateral (diferença entre os grupos).

Além disso, serão coletados dados sobre a sobrevida geral e o tempo de internação na UTIN. Esses dados serão coletados para fins descritivos, embora seja feita uma tentativa de comparar os resultados com os obtidos do fortificante de origem bovina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte em bebês prematuros (<32 semanas de gestação) comparando leite humano bovino fortificado (usando qualquer um dos produtos fortificantes disponíveis comercialmente) com leite humano fortificado com Prolact-Plus (humano) no qual a primeira coorte serão obtidos retrospectivamente e os últimos obtidos prospectivamente em cada instituição participante. O número de lactentes a serem incluídos neste estudo é de no mínimo 50 em cada grupo que completa os 30 dias de estudo. (Se um bebê sair do estudo antes de 30 dias de avaliação, ele será substituído para atingir esse número.) Esse tamanho de amostra não foi determinado estatisticamente, mas se baseia apenas no desejo de obter uma quantidade razoável de dados para avaliar o novo fortificante humano nesse cenário. No entanto, do ponto de vista de uma avaliação de não inferioridade de um desfecho, como intolerância alimentar, considere o seguinte. Assumindo uma taxa de 15% para este resultado para a coorte retrospectiva, então com 50 indivíduos por coorte, o estudo seria capaz de demonstrar uma falta de inferioridade do fortificante de base humana com um delta de 20% usando um poder ligeiramente maior de 80% e um nível de significância unilateral de 2,5%. (Por um "delta de 20%" está implícito que uma taxa teórica de intolerância alimentar para o Prolact-Plus não inferior a 35% resultaria em uma conclusão de falta de inferioridade com os níveis dados de significância e poder.) Por outro lado, se o fortificante de base humana for capaz de reduzir a taxa de intolerância alimentar de 15% para cerca de 1%, então, com os tamanhos de amostra neste estudo, isso seria possível com 80% de poder e 5% de significância (bilateral) . (Assim, o estudo, em teoria, também poderia demonstrar uma redução dramática nessa taxa.) Os dados retrospectivos serão obtidos dos prontuários médicos disponíveis na instituição participante e os lactentes selecionados devem refletir o tratamento mais recente (dentro do período de 12 meses anterior ao início da fase prospectiva deste protocolo) e os números devem ser semelhantes em espécie ao número tratado prospectivamente naquela instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • Shands Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 23 e 32 semanas de idade gestacional
  2. Pesar entre 500 e 1600g
  3. No grupo retrospectivo, uma criança deve ter sido capaz de aderir a um protocolo de alimentação que incluía apenas o leite da própria mãe fortificado com produto bovino ou humano desde o momento em que a alimentação enteral começou (ou sempre que a alimentação com leite humano fortificado começou) até os 30 anos seguintes. dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
  4. No grupo prospectivo, deve-se esperar que o lactente seja capaz de aderir a um protocolo de alimentação que inclua apenas o leite da própria mãe fortificado pelo produto humano desde o momento em que a alimentação enteral começou (ou sempre que a alimentação com leite humano fortificado começou) até os próximos 30 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
  5. Consentimento informado obtido dos pais ou responsável legal.
  6. A mãe deve estar disposta a aderir a um protocolo de alimentação que inclui 30 dias de leite da própria mãe para o braço prospectivo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Menos de 50% de probabilidade de sobrevivência durante o período do estudo (primeiros 30 dias de alimentação enteral ou alta hospitalar).
  2. Em qualquer outro estudo clínico durante o período do estudo
  3. Recebimento de qualquer fórmula ou fortificante à base de bovino antes da inscrição da criança no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intolerância alimentar
Prazo: 30 dias
30 dias
Enterocolite necrotizante
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTIN e no hospital
Prazo: Indeterminado
Indeterminado
Parâmetros de crescimento, por ex. peso, perímetro cefálico e comprimento
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prolacta Bioscience

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin L Lee, PhD, Prolacta Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPPF 001-2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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