Evaluación del fortificador de leche humana Prolact-Plus

Prolacta Bioscience ha desarrollado el primer fortificante puramente humano, Prolact-Plus, que puede proporcionar una fuente de muchos de los nutrientes necesarios para los recién nacidos prematuros, en particular proteínas y calorías. Este producto está hecho de leche humana de donante de la cual se separó la descremada (porción no lipídica) y luego se concentró. Se ha vuelto a agregar una cierta cantidad del contenido de lípidos para lograr un contenido calórico más alto dentro de un volumen de suministro pequeño. Luego, el producto se pasteuriza y se envasa en pequeñas cantidades para permitir la adición de la propia leche materna (o, posiblemente, leche de otra donante). El objetivo de la preparación es lograr un aumento de aproximadamente 4 cal/oz de leche materna y proporcionar un nivel de proteína (cuando se mezcla con leche prematura promedio) de alrededor de 3.5-3.8 g/100 Kcal de pienso.

Los datos sobre Prolact-Plus se obtendrán prospectivamente de lactantes que recibirán leche humana fortificada de esta manera. Los datos sobre la leche estándar fortificada de bovino (vaca) se obtendrán retrospectivamente de los registros médicos de las instituciones participantes. Si bien este diseño no es necesariamente óptimo en este entorno, es un enfoque eficiente y rápido para evaluar el efecto clínico agudo de Prolact-Plus. Se anticipa que se realizarán más estudios que examinarán las cuentas a más largo plazo y posiblemente lo hagan en un entorno controlado y aleatorio.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto a corto plazo de la leche humana fortificada con Prolact-Plus en comparación con la fortificación de la leche humana basada en bovinos en parámetros como el crecimiento y el desarrollo a corto plazo, las complicaciones infecciosas y la incidencia de intolerancia alimentaria en un diseño de cohortes. Estadísticamente, el estudio intentará evaluar una hipótesis nula de resultados equivalentes con respecto a estos parámetros entre los dos tipos de fortificantes en comparación con una alternativa de dos colas (diferencia entre los grupos).

Además, se recopilarán datos sobre la supervivencia general y la duración de la estancia en la UCIN. Estos datos se recogerán con fines descriptivos, aunque se intentará comparar los resultados con los obtenidos del fortificante de base bovina.