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Valutazione del fortificante per latte umano Prolact-Plus

16 settembre 2021 aggiornato da: Prolacta Bioscience

La valutazione di Prolact-Plus, fortificante del latte materno (umano, pastorizzato) per i neonati prematuri che ricevono latte materno

Prolacta Bioscience ha sviluppato il primo fortificante puramente umano, Prolact-Plus, che può fornire una fonte di molti dei nutrienti necessari per i neonati prematuri, in particolare proteine ​​e calorie. Questo prodotto è ottenuto da latte umano donato dal quale è stata separata la parte scremata (porzione non lipidica) e successivamente concentrata. Una certa quantità del contenuto lipidico è stata aggiunta nuovamente per ottenere un contenuto calorico più elevato all'interno di un piccolo volume di erogazione. Il prodotto viene poi pastorizzato e insaccato in piccole quantità per consentire l'aggiunta di latte materno (o, eventualmente, di altra donatrice). L'obiettivo del preparato è ottenere un aumento di circa 4 cal/oz di latte materno e fornire un livello proteico (se miscelato con latte pretermine medio) di circa 3,5-3,8 g/100 Kcal di mangime.

I dati su Prolact-Plus saranno ottenuti in modo prospettico da neonati che riceveranno latte materno fortificato in questo modo. I dati sul latte standard fortificato bovino (vacca) saranno ottenuti retrospettivamente dalle cartelle cliniche delle istituzioni partecipanti. Anche se questo disegno non è necessariamente ottimale in questa impostazione, è un approccio efficiente e rapido per valutare l'effetto clinico acuto di Prolact-Plus. Si prevede che verranno condotti ulteriori studi che esamineranno i conti a lungo termine e possibilmente lo faranno in un ambiente controllato e randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto a breve termine del latte umano arricchito con Prolact-Plus rispetto alla fortificazione del latte umano a base bovina su parametri quali la crescita e lo sviluppo a breve termine, le complicanze infettive e l'incidenza di intolleranza alimentare in un disegno di coorte. Statisticamente, lo studio tenterà di valutare un'ipotesi nulla di risultati equivalenti rispetto a questi parametri tra i due tipi di fortificatori rispetto a un'alternativa bilaterale (differenza tra i gruppi).

Inoltre, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale e sulla durata della degenza in terapia intensiva neonatale. Questi dati saranno raccolti a scopo descrittivo, anche se si cercherà di confrontare i risultati con quelli ottenuti dal fortificante a base bovina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte disegnato su neonati prematuri (<32 settimane di gestazione) confrontando il latte umano fortificato bovino (utilizzando uno qualsiasi dei prodotti fortificanti disponibili in commercio) con il latte umano fortificato Prolact-Plus (umano) in cui l'ex coorte sarà ottenuto retrospettivamente e quest'ultimo ottenuto prospetticamente in ogni istituzione partecipante. Il numero di bambini da includere in questo studio è un minimo di 50 in ciascun gruppo che completa i 30 giorni di studio. (Se un bambino abbandona lo studio prima di 30 giorni di valutazione, verrebbe sostituito per raggiungere quel numero.) Questa dimensione del campione non è stata determinata statisticamente, ma si basa piuttosto esclusivamente sul desiderio di ottenere una quantità ragionevole di dati per valutare il nuovo fortificatore umano in questo contesto. Tuttavia, dal punto di vista di una valutazione di non inferiorità di un endpoint come l'intolleranza alimentare, si consideri quanto segue. Assumendo un tasso del 15% per questo risultato per la coorte retrospettiva, quindi con 50 soggetti per coorte, lo studio sarebbe in grado di dimostrare una mancanza di inferiorità del fortificatore basato sull'uomo con un delta del 20% usando una potenza di poco maggiore superiore all'80% e un livello di significatività unilaterale del 2,5%. (Con un "delta del 20%" è implicito che un tasso teorico di intolleranza alimentare per il Prolact-Plus non inferiore al 35% risulterebbe in una conclusione di mancanza di inferiorità con i livelli di significatività e potenza indicati.) Al contrario, se il fortificante a base umana è in grado di ridurre il tasso di intolleranza alimentare dal 15% a circa l'1%, quindi con le dimensioni del campione in questo studio, ciò sarebbe fattibile con l'80% di potenza e il 5% di significatività (a due code) . (Pertanto, il processo, in teoria, potrebbe anche dimostrare una drastica riduzione di questo tasso.) I dati retrospettivi saranno ottenuti dalle cartelle cliniche disponibili presso l'istituto partecipante e i neonati selezionati dovrebbero riflettere il trattamento più recente (entro il periodo di 12 mesi prima dell'inizio della fase prospettica di questo protocollo) e i numeri dovrebbero essere simili in natura al numero trattato prospetticamente in tale istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • Shands Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra le 23 e le 32 settimane di età gestazionale
  2. Pesa tra 500 e 1600 g
  3. Nel gruppo retrospettivo, un bambino deve essere stato in grado di aderire a un protocollo di alimentazione che includeva solo il latte materno fortificato con prodotto bovino o umano dal momento in cui è iniziata l'alimentazione enterale (o ogni volta che è iniziata l'alimentazione con latte umano fortificato) fino ai successivi 30 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
  4. Nel gruppo prospettico, ci si deve aspettare che il neonato sia in grado di aderire a un protocollo di alimentazione che includa solo il latte materno fortificato con il prodotto umano dal momento in cui è iniziata l'alimentazione enterale (o ogni volta che è iniziata l'alimentazione con latte umano fortificato) fino ai successivi 30 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  5. Consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore legale.
  6. La madre deve essere disposta ad aderire a un protocollo di alimentazione che include 30 giorni di latte materno per il braccio prospettico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Probabilità di sopravvivenza inferiore al 50% durante il periodo di studio (primi 30 giorni di nutrizione enterale o dimissione dall'ospedale).
  2. In qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
  3. Ricezione di qualsiasi formula o fortificante a base bovina prima dell'arruolamento del bambino nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva neonatale e in ospedale
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
Parametri di crescita, ad es. peso, circonferenza della testa e lunghezza
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin L Lee, PhD, Prolacta Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPPF 001-2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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