Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzmacniacza mleka kobiecego Prolact-Plus

16 września 2021 zaktualizowane przez: Prolacta Bioscience

Ocena preparatu Prolact-Plus, wzmacniacza mleka kobiecego (ludzkiego, pasteryzowanego) dla wcześniaków otrzymujących mleko kobiece

Prolacta Bioscience opracowała pierwszy czysto ludzki środek wzmacniający, Prolact-Plus, który może zapewnić źródło wielu niezbędnych składników odżywczych dla wcześniaków, noworodków, w szczególności białka i kalorii. Ten produkt jest wytwarzany z mleka kobiecego od dawczyń, z którego część odtłuszczona (nielipidowa) została oddzielona, ​​a następnie zagęszczona. Pewna ilość zawartości lipidów została dodana z powrotem, aby osiągnąć wyższą zawartość kalorii w małej objętości dostarczania. Następnie produkt pasteryzuje się i rozlewa w małych ilościach, aby umożliwić dodanie własnego mleka matki (ewentualnie mleka innej dawczyni). Celem preparatu jest uzyskanie przyrostu mleka matki o około 4 cal/oz oraz zapewnienie poziomu białka (po zmieszaniu z przeciętnym mlekiem wcześniaków) na poziomie około 3,5-3,8 g/100 Kcal karmy.

Dane dotyczące Prolact-Plus zostaną uzyskane prospektywnie od niemowląt, które będą otrzymywały mleko matki wzbogacone w ten sposób. Dane dotyczące standardowego wzbogaconego mleka krowiego (krowiego) zostaną uzyskane retrospektywnie z dokumentacji medycznej w uczestniczących instytucjach. Chociaż ten projekt niekoniecznie jest optymalny w tym ustawieniu, jest to wydajne i szybkie podejście do oceny ostrego efektu klinicznego Prolact-Plus. Przewiduje się, że zostaną przeprowadzone dalsze badania, które zbadają konta długoterminowe i prawdopodobnie zostaną przeprowadzone w kontrolowanym, losowym środowisku.

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego wpływu wzbogaconego mleka kobiecego Prolact-Plus w porównaniu ze wzbogacanym mlekiem kobiecym na bazie mleka krowiego na takie parametry, jak wzrost i krótkoterminowy rozwój, powikłania infekcyjne i częstość występowania nietolerancji pokarmowej u projekt kohorty. Statystycznie w badaniu podjęta zostanie próba oceny hipotezy zerowej o równoważnych wynikach w odniesieniu do tych parametrów między dwoma typami fortyfikacji w porównaniu z dwustronną alternatywą (różnica między grupami).

Ponadto gromadzone będą dane dotyczące przeżycia całkowitego i długości pobytu na OIOM-ie dla noworodków. Dane te zostaną zebrane w celach opisowych, chociaż zostanie podjęta próba porównania wyników z wynikami uzyskanymi ze wzmacniacza pochodzenia bydlęcego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie kohortowe u wcześniaków (<32 tygodnia ciąży) porównujące wzbogacone mleko kobiece bydlęce (przy użyciu dowolnego z dostępnych na rynku produktów wzmacniających) z mlekiem kobiecym wzbogaconym Prolact-Plus (ludzkim), w którym poprzednia kohorta zostaną uzyskane retrospektywnie, a te ostatnie zostaną uzyskane prospektywnie w każdej uczestniczącej instytucji. Liczba niemowląt, które mają być włączone do tego badania, wynosi co najmniej 50 w każdej grupie, które ukończyły 30 dni badania. (Jeśli dziecko wypadnie z badania przed 30 dniami oceny, zostanie zastąpione, aby osiągnąć tę liczbę). Ta wielkość próby nie została ustalona statystycznie, ale opiera się wyłącznie na chęci uzyskania rozsądnej ilości danych do oceny nowego ludzkiego wzmacniacza w tym ustawieniu. Jednak z perspektywy oceny non-inferiority punktu końcowego, takiego jak nietolerancja pokarmowa, rozważ następujące kwestie. Zakładając wskaźnik 15% dla tego wyniku dla kohorty retrospektywnej, a następnie przy 50 osobach na kohortę, badanie byłoby w stanie wykazać brak niższości ludzkiego wzmacniacza z deltą 20% przy użyciu mocy nieco większej niż 80% i jednostronny poziom istotności 2,5%. (Z „delta 20%” wynika, że ​​teoretyczny wskaźnik nietolerancji pokarmowej dla Prolact-Plus nie gorszy niż 35% skutkowałby wnioskiem o braku niższości przy danych poziomach istotności i mocy.) I odwrotnie, jeśli wzmacniacz oparty na ludziach jest w stanie zmniejszyć wskaźnik nietolerancji karmienia z 15% do około 1%, to przy wielkości próbek w tej próbie byłoby to wykonalne przy 80% mocy i 5% istotności (dwustronny) . (Tak więc próba teoretycznie może również wykazać dramatyczne zmniejszenie tego wskaźnika). Dane retrospektywne zostaną uzyskane z dostępnych kart medycznych w uczestniczącej instytucji, a wybrane niemowlęta powinny odzwierciedlać ostatnio leczone (w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem prospektywnej fazy niniejszego protokołu), a liczby powinny być podobne pod względem rodzaju do liczby leczonej prospektywnie w tej placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • Shands Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 23 a 32 tygodniem ciąży
  2. Ważą od 500 do 1600g
  3. W grupie retrospektywnej niemowlę musiało być w stanie przestrzegać protokołu karmienia, który obejmował wyłącznie mleko matki wzbogacone produktem bydlęcym lub ludzkim od momentu rozpoczęcia żywienia dojelitowego (lub kiedykolwiek rozpoczęło się karmienie wzbogaconym mlekiem kobiecym) do następnych 30 lat. dni życia lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  4. W grupie prospektywnej należy oczekiwać, że niemowlę będzie w stanie przestrzegać protokołu karmienia, który obejmuje wyłącznie mleko matki wzbogacone produktem ludzkim, od momentu rozpoczęcia żywienia dojelitowego (lub kiedykolwiek rozpoczęło się karmienie wzbogaconym mlekiem kobiecym) do następnych 30 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  5. Świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.
  6. Matka musi być gotowa do przestrzegania protokołu karmienia, który obejmuje 30 dni karmienia własnym mlekiem matki w prospektywnej części badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 50% prawdopodobieństwo przeżycia przez cały okres badania (pierwsze 30 dni żywienia dojelitowego lub wypis ze szpitala).
  2. W każdym innym badaniu klinicznym w okresie badania
  3. Otrzymanie dowolnego preparatu na bazie bydła lub wzmacniacza przed włączeniem niemowlęcia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: Nieokreślony
Nieokreślony
Parametry wzrostu, m.in. waga, obwód głowy i długość
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin L Lee, PhD, Prolacta Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPPF 001-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmacniacz mleka kobiecego Prolact-Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj