Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre régimes posaconazole avec placebo et terbinafine dans le traitement de l'onychomycose des ongles (étude P05082AM2) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit répondre à TOUS les critères énumérés ci-dessous pour entrer:

  • Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans inclus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
  • Le sujet doit avoir une infection sous-unguéale distale qui affecte environ 25 % à 75 % d'au moins un gros ongle, à la fois cliniquement et mycologiquement diagnostiqué ;
  • Le sujet doit avoir au moins 2 mm de l'extrémité proximale de l'ongle cible exempt d'infection ;
  • Le sujet doit avoir un ongle cible qui est évalué comme capable de croître d'environ 1 mm/mois (par exemple, le sujet doit signaler qu'il s'est coupé les ongles au moins une fois par mois) ;
  • Le sujet doit avoir des tests de la fonction hépatique à moins de 1,5 x la limite supérieure de la normale (bilirubine et transaminases) ;
  • Le sujet doit avoir des taux de créatinine sérique normaux ;
  • Le sujet doit être capable de prendre les médicaments à l'étude par voie orale ;
  • Le sujet ne doit avoir aucun antécédent de dépendance actuelle aux stupéfiants ou à l'alcool ;
  • Le sujet doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit et capable de respecter la dose, les procédures et les horaires de visite ;
  • La femme en âge de procréer qui est actuellement sexuellement active doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant qu'elle reçoit les médicaments spécifiés dans le protocole et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament. Les méthodes comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide, un dispositif intra-utérin prescrit par un médecin, un contraceptif hormonal oral ou systémique (plus une méthode barrière fiable supplémentaire) et la stérilisation chirurgicale (p. ligature).

La femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement sexuellement active doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elle devient sexuellement active pendant sa participation à l'étude.

• La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet sera exclu de l'inscription si l'UN des critères énumérés ci-dessous est rempli :

  • Sujet avec une ou plusieurs des conditions suivantes sur l'ongle cible :

    • onychomycose sous-unguéale proximale,
    • onychomycose superficielle blanche,
    • dermatophytome ou "pointe/strie jaune",
    • maladie exclusivement latérale,
    • incapacité à devenir normale de l'avis de l'investigateur.
  • Sujet souffrant de psoriasis, de teigne du pied sévère de type mocassin nécessitant un traitement, de teigne du pied interdigité symptomatique, de lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner un ongle cliniquement anormal ;
  • Sujet atteint d'une maladie vasculaire périphérique ou d'une insuffisance circulatoire périphérique ;
  • Sujet ayant des antécédents de diabète sucré non contrôlé ;
  • Sujet atteint d'une maladie hépatique chronique ou active connue ;
  • Sujet présentant une immunodéficience connue ;
  • Sujet ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long ;
  • Sujet avec un électrocardiogramme avec un allongement de l'intervalle QTc supérieur à 450 msec pour les hommes et à 470 msec pour les femmes ;
  • Sujet avec potassium ou magnésium inférieur à la limite inférieure de la normale ;
  • Sujet présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude ;
  • Sujet ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 3 mois ou un traitement antifongique topique appliqué sur le pied ou les ongles dans le mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Sujet ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant la randomisation, et/ou des corticostéroïdes oraux pendant > 1 mois dans les 6 mois suivant la randomisation (exception : stéroïdes inhalés) ;
  • Sujet utilisant des médicaments connus pour interagir avec les azoles tels que la terfénadine, le pimozide, la quinidine, l'halofantrine, l'astémizole, l'alfentanil, le cisapride, les inhibiteurs de la HMG-Co A (3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A) réductase métabolisés par le CYP3A4 et l'ébastine, dans les 7 jours précédant la randomisation ; et pravastatine dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • Sujet utilisant des médicaments connus pour abaisser la concentration sérique/l'efficacité des azoles, y compris la rifampicine, la rifabutine, la cimétidine, la carbamazépine, la phénytoïne, les barbituriques et l'isoniazide, 3 doses ou plus dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  • Sujet présentant une sensibilité connue aux azoles, au POS et/ou ses excipients, à la terbinafine et/ou ses excipients ;
  • Sujet qui a déjà été inscrit à cette étude ou à tout autre essai expérimental POS ;
  • Sujet connu pour avoir reçu un traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ;
  • Femme qui allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte ;
  • Sujet qui fait partie du personnel du personnel directement impliqué dans cette étude ;
  • Sujet qui est un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.