Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czterech schematów pozakonazolu z placebo i terbinafiną w leczeniu grzybicy paznokci stóp (badanie P05082AM2)(ZAKOŃCZONE)

Kryteria przyjęcia:

• Temat musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria wpisu:

  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 75 lat włącznie, dowolnej płci i dowolnej rasy;
  • Pacjent musi mieć dystalną infekcję podpaznokciową, która dotyczy około 25% do 75% co najmniej jednego dużego paznokcia u nogi, zarówno klinicznie, jak i mikologicznie zdiagnozowaną;
  • Badany musi mieć co najmniej 2 mm bliższego końca docelowego paznokcia stopy wolnego od infekcji;
  • Pacjent musi mieć docelowy paznokieć, który ocenia się jako zdolny do wzrostu w przybliżeniu 1 mm/miesiąc (np. pacjent musi zgłaszać obcinanie paznokci u stóp co najmniej raz w miesiącu);
  • Podmiot musi mieć wyniki testów czynności wątroby w zakresie 1,5-krotności górnej granicy normy (bilirubina i transaminazy);
  • Podmiot musi mieć prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy;
  • Uczestnik musi być w stanie przyjmować badany lek doustnie;
  • Podmiot nie może mieć historii obecnego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
  • Pacjent musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać dawek, procedur i harmonogramów wizyt;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Metody obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję doustną lub ogólnoustrojową (oraz dodatkową niezawodną metodę mechaniczną) oraz sterylizację chirurgiczną (np. ligacja).

Kobieta w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli stanie się aktywna seksualnie podczas udziału w badaniu.

• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Temat zostanie wykluczony z wpisu, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  • Pacjent z jednym lub więcej z następujących schorzeń na docelowym paznokciu stopy:

    • proksymalna grzybica podpaznokciowa paznokci,
    • biała powierzchowna grzybica paznokci,
    • dermatophytoma lub „żółty kolec/smuga”,
    • wyłącznie choroba boczna,
    • niezdolność do normalizacji w opinii badacza.
  • Pacjent z łuszczycą, ciężką grzybicą mokasynową stóp wymagającą leczenia, objawową grzybicą międzypalcową stóp, liszajem płaskim lub innymi nieprawidłowościami, które mogą prowadzić do klinicznie nieprawidłowego paznokcia;
  • Osobnik z chorobą naczyń obwodowych lub upośledzeniem krążenia obwodowego;
  • Pacjent z historią niekontrolowanej cukrzycy;
  • Pacjent ze znaną przewlekłą lub czynną chorobą wątroby;
  • Podmiot z jakimkolwiek znanym niedoborem odporności;
  • Pacjent z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego QT;
  • Pacjent z elektrokardiogramem z wydłużeniem odstępu QTc powyżej 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet;
  • Pacjent z potasem lub magnezem niższym niż dolna granica normy;
  • Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, innym niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu;
  • Uczestnik, który otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 3 miesięcy lub miejscową terapię przeciwgrzybiczą zastosowaną na stopę lub paznokcie u stóp w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Pacjent, który otrzymał radioterapię, chemioterapię i/lub leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od Randomizacji i/lub doustne kortykosteroidy przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy od Randomizacji (wyjątek: steroidy wziewne);
  • Podmiot stosujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z azolami, takie jak terfenadyna, pimozyd, chinidyna, halofantryna, astemizol, alfentanyl, cyzapryd, inhibitory reduktazy HMG-Co A (3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A), które są metabolizowane przez CYP3A4 i ebastyna, w ciągu 7 dni przed Randomizacją; i prawastatyna w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Pacjent stosujący leki, o których wiadomo, że obniżają stężenie/skuteczność azoli w surowicy, w tym ryfampicynę, ryfabutynę, cymetydynę, karbamazepinę, fenytoinę, barbiturany i izoniazyd, 3 dawki lub więcej w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  • Osoby ze znaną wrażliwością na azole, POS i/lub jej substancje pomocnicze, terbinafinę i/lub jej substancje pomocnicze;
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania lub innego badania badawczego POS;
  • Pacjent, o którym wiadomo, że otrzymał leczenie badanymi lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
  • Kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę;
  • Podmiot, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie;
  • Badany, który jest członkiem rodziny personelu badania badawczego.