Tutkimus neljän posakonatsolihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkettä ja terbinafiinia sisältävien varpaankynsien onykomykoosin hoidossa (tutkimus P05082AM2) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiheen on täytettävä KAIKKI alla luetellut osallistumiskriteerit:

  • Kohteen on oltava 18–75-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua;
  • Tutkittavalla on oltava distaalinen subunguaalinen infektio, joka vaikuttaa noin 25–75 %:iin vähintään yhdestä isovarpaankynnestä, sekä kliinisesti että mykologisesti diagnosoituna;
  • Kohteena olevan varpaankynnen proksimaalisesta päästä on oltava vähintään 2 mm infektiota;
  • Tutkittavalla on oltava kohdekynsi, jonka arvioidaan kasvavan noin 1 mm/kk (esim. tutkittavan on ilmoitettava varpaankynensä leikkaamisesta vähintään kerran kuukaudessa);
  • Potilaalla on oltava maksan toimintakokeet 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä (bilirubiini ja transaminaasit);
  • Tutkittavan seerumin kreatiniinitason on oltava normaali;
  • Tutkittavan on kyettävä ottamaan opintolääkkeitä suullisesti;
  • Tutkittavalla ei saa olla nykyistä huume- tai alkoholiriippuvuutta;
  • Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annostusta, toimenpiteitä ja käyntiaikatauluja;
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoitosuunnitelman mukaisen lääkityksen aikana ja 30 päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Menetelmiin kuuluvat kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen tai systeeminen hormonaalinen ehkäisy (sekä lisäksi luotettava estemenetelmä) ja kirurginen sterilointi (esim. kohdun tai munanjohtimen poisto) ligaatio).

Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimukseen osallistuessaan.

• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

  • Kohde, jolla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista kohdekynnessä:

    • proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi,
    • valkoinen pinnallinen onykomykoosi,
    • dermatofytooma tai "keltainen piikki/viiva",
    • yksinomaan lateraalinen sairaus,
    • kyvyttömyys tulla normaaliksi tutkijan mielestä.
  • Potilaat, joilla on psoriaasi, vaikea mokkasiinityyppinen tinea pedis, joka vaatii hoitoa, oireinen interdigitaalinen tinea pedis, jäkälä tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin kynsiin;
  • Kohde, jolla on perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen verenkiertohäiriö;
  • Kohde, jolla on ollut hallitsematon diabetes mellitus;
  • Potilas, jolla on tunnettu krooninen tai aktiivinen maksasairaus;
  • Henkilö, jolla on jokin tunnettu immuunipuutos;
  • Henkilö, jonka suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä;
  • Potilaalle, jonka elektrokardiogrammi QTc-ajan pidentyessä yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla;
  • Kohde, jonka kalium- tai magnesiumpitoisuus on normaalin alarajaa pienempi;
  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen;
  • Koehenkilö, joka on saanut systeemistä sienilääkitystä 3 kuukauden sisällä tai paikallista antifungaalista hoitoa jalkaan tai varpaankynsiin kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • Potilas, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta ja/tai suun kautta otettavia kortikosteroideja yli kuukauden ajan satunnaistamisen 6 kuukauden aikana (poikkeus: inhaloitavat steroidit);
  • Potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa atsolien kanssa, kuten terfenadiini, pimotsidi, kinidiini, halofantriini, astemitsoli, alfentaniili, sisapridi, HMG-Co A (3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A) reduktaasin estäjät, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta, ja ebastiini, 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; ja pravastatiini 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan seerumin atsolipitoisuutta/tehokkuutta, mukaan lukien rifampiini, rifabutiini, simetidiini, karbamatsepiini, fenytoiini, barbituraatit ja isoniatsidi, vähintään 3 annosta 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä atsoleille, POS:lle ja/tai sen apuaineille, terbinafiinille ja/tai sen apuaineille;
  • Kohde, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa tai muussa POS-tutkimustutkimuksessa;
  • Koehenkilö, jonka tiedetään saaneen hoitoa tutkimuslääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
  • nainen, joka imettää, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi;
  • Tutkittava, joka kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön;
  • Tutkittava, joka on tutkimushenkilökunnan perheenjäsen.