Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, określanie dawki, Ph II, CP-4055 w grzebieniu. Z sorafenibem - pacjenci z przerzutowym czerniakiem złośliwym

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Clavis Pharma

Wieloośrodkowe badanie fazy II z ustalaniem dawki CP-4055 w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym

Pacjenci z przerzutowym czerniakiem złośliwym będą otrzymywać CP-4055 200 mg/m2/dzień dożylnie (IV) w dniach 1-5 co cztery tygodnie oraz sorafenib 400 mg dwa razy dziennie. (dwa razy na dobę) codziennie aż do całkowitej odpowiedzi lub pogorszenia/postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w USA i Europie. Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie obiektywnej odpowiedzi nowotworu, czasu do progresji (TTP) i czasu trwania odpowiedzi nowotworu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym podczas leczenia CP-4055 w połączeniu z sorafenibem (Nexavar®). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie czerniakiem złośliwym w IV lub nieoperacyjnym stadium III nieoczodołowym, którzy przeszli lub nie przeszli wcześniej chemioterapii w leczeniu czerniaka
  2. Mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  3. Stan sprawności 0 - 1 według statusu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  6. Podpisana świadoma zgoda
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania
  8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas trwania badania, a mężczyźni również przez 3 miesiące po ostatniej dawce CP-4055
  9. Odpowiednie funkcje hematologiczne i biologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przerzuty do mózgu
  2. Diagnostyka czerniaka złośliwego oka
  3. Radioterapia do ponad 30% szpiku kostnego
  4. Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia lub w trakcie tego badania klinicznego

  5. Konieczność jednoczesnego stosowania leku niedozwolonego:

    • Leki alternatywne
    • Wysokie dawki witamin
  6. Historia reakcji alergicznych na ara-C lub jajko
  7. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu
  8. Obecność jakichkolwiek poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem klinicznym (np. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja)
  9. Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudniać pacjentowi przestrzeganie zaleceń
  10. Ciąża, karmienie piersią lub brak odpowiedniej antykoncepcji zarówno u płodnych pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej
  11. Znany pozytywny status w kierunku HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  12. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  13. Jakikolwiek powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  14. Wcześniejsze leczenie CP-4055 i/lub sorafenibem

  15. Znacząca historia chorób serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna arytmia komorowa
    • Inne zaburzenia rytmu serca
  16. Stan upośledzający zdolność połykania tabletek
  17. Skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Obiektywna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Październik 2008
Październik 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Czas do progresji
Ramy czasowe: Październik 2008
Październik 2008
• Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Październik 2008
Październik 2008
• Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Październik 2008
Październik 2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clavis Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Svein Dueland, MD, The Norwegian Radium Hospital, Oslo, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP4055-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CP-4055

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj