Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentre, Dose Finding, Ph II, CP-4055 in Comb. Sorafenibbel - Áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegek

2013. augusztus 28. frissítette: Clavis Pharma

A CP-4055 szorafenibbel kombinált multicentrikus, dózismegállapítási, II. fázisú vizsgálata áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

Az áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegek 200 mg/m2/nap CP-4055-öt kapnak intravénásan (IV) az 1-5. napon négyhetente, és 400 mg szorafenibet kétszer kétszer. (naponta kétszer) minden nap a teljes reakcióig vagy a betegség súlyosbodásáig/progressziójáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban és Európában végeztek. Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az objektív tumorválasz, a progresszióig eltelt idő (TTP) és a tumorválasz időtartamának vizsgálata áttétes rosszindulatú melanómában szenvedő betegeknél, amikor CP-4055-tel és szorafenibbel (Nexavar®) kombinációban kezelték. A kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú vagy nem reszekálható III. stádiumú nem szem rosszindulatú melanomában szenvedő betegek, akik korábban melanoma kezelésére kemoterápián részesültek vagy nem részesültek
  2. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszkritériumai (RECIST) szerint
  3. Teljesítményállapot 0–1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota szerint
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Várható élettartam > 3 hónap
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  7. Fogamzóképes korú nőknél (azaz premenopauzában lévő vagy műtétileg nem steril nőknél) negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni 2 héten belül a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban
  8. A férfi és női betegeknek elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, a férfiaknak pedig az utolsó CP-4055 adag után 3 hónapig.
  9. Megfelelő hematológiai és biológiai funkciók

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert agyi metasztázisok
  2. A szem rosszindulatú melanoma diagnosztizálása
  3. Radioterápia a csontvelő több mint 30%-ára
  4. Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül vagy e klinikai vizsgálat során

  5. Nem engedélyezett gyógyszerrel történő egyidejű kezelés követelménye:

    • Alternatív gyógyszerek
    • Nagy dózisú vitaminok
  6. Anamnézisben előfordult allergiás reakció ara-C-re vagy tojásra
  7. A szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  8. Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség jelenléte, amely összeegyeztethetetlen a klinikai vizsgálattal (pl. kontrollálatlan intercurrens betegség, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést)
  9. Bármely jelentős központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) jelenléte, amely akadályozná a beteg együttműködését
  10. Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátlás hiánya termékeny férfi és női betegek esetében
  11. HIV és/vagy hepatitis B vagy C ismert pozitív státusza
  12. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  13. Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt
  14. Előzetes kezelés CP-4055-tel és/vagy szorafenibbel

  15. Jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve a következők bármelyikét:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Instabil angina pectoris
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Instabil kamrai aritmia
    • Egyéb szívritmuszavarok
  16. Olyan állapot, amely rontja a tabletták lenyelését
  17. Vérzésre való hajlam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Objektív tumorválasz
Időkeret: 2008. október
2008. október

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Idő a fejlődéshez
Időkeret: 2008. október
2008. október
• A tumorválasz időtartama
Időkeret: 2008. október
2008. október
• A kezelés biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 2008. október
2008. október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clavis Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Svein Dueland, MD, The Norwegian Radium Hospital, Oslo, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP4055-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CP-4055

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel