Multicêntrico, Determinação de Dose, Ph II, CP-4055 em Comb. Com Sorafenibe - Pacientes com Melanoma Maligno Metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes com melanoma maligno não ocular de estágio IV confirmado histológica ou citologicamente ou estágio III irressecável que tenham ou não sido submetidos a quimioterapia anterior para o tratamento de melanoma
2. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
3. Status de desempenho 0 - 1 de acordo com ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho
4. Idade 18 anos ou mais
5. Expectativa de vida > 3 meses
6. Consentimento informado assinado
7. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo
8. Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o período do estudo, e homens também por 3 meses após a última dose de CP-4055
9. Funções hematológicas e biológicas adequadas

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais conhecidas
2. Diagnóstico de melanoma maligno ocular
3. Radioterapia em mais de 30% da medula óssea
4. Participação em outro estudo clínico terapêutico dentro de 30 dias após a inscrição ou durante este estudo clínico

5. Requisito de tratamento concomitante com um medicamento não permitido:

   • Drogas alternativas
   • Altas doses de vitaminas
6. História de reações alérgicas a ara-C ou ovo
7. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe
8. Presença de quaisquer distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo clínico (por exemplo, doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso)
9. Presença de qualquer sistema nervoso central ou transtorno(s) psiquiátrico(s) significativo(s) que possam prejudicar a adesão do paciente
10. Gravidez, amamentação ou ausência de contracepção adequada para homens e mulheres férteis
11. Status positivo conhecido para HIV e/ou hepatite B ou C
12. Abuso de drogas e/ou álcool
13. Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
14. Tratamento prévio com CP-4055 e/ou sorafenibe

15. Histórico significativo de doença cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • hipertensão descontrolada
    • Angina de peito instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Arritmia ventricular instável
    • Outra arritmia cardíaca
16. Condição que prejudica a capacidade de engolir comprimidos
17. Tendência de sangramento