Effet de la parathyroïdectomie sur le sommeil
Étude pilote sur l'effet de la parathyroïdectomie sur le sommeil
L'hyperparathyroïdie primaire (PHPT) est un trouble endocrinien qui perturbe le métabolisme du calcium et présente un large éventail de manifestations cliniques. En ce qui concerne les symptômes subjectifs non classiques qui ont été signalés comme étant associés à la PHPT, tels que les troubles du sommeil, les dysfonctionnements neurocognitifs, les troubles de l'humeur, la fatigue et la diminution de la qualité de vie, il y a un manque de données objectives sur la mesure dans laquelle ces les symptômes sont affectés par la parathyroïdectomie.
Il y a eu des rapports d'améliorations du sommeil chez les patients après une parathyroïdectomie, mais ceux-ci ont été basés uniquement sur des enquêtes subjectives sur le sommeil. À ce jour, il n'y a pas d'études publiées sur les évaluations objectives du sommeil des patients atteints de PHPT. Les objectifs généraux de ce protocole sont de vérifier la faisabilité d'effectuer des études de sommeil sur des patients atteints de PHPT et d'obtenir des données pilotes sur les effets de la parathyroïdectomie sur ces études de sommeil.
On suppose qu'il sera possible d'évaluer les paramètres du sommeil chez les patients atteints de PHPT au M. D. Anderson Sleep Center. Pour tester cette hypothèse, les objectifs spécifiques sont :
Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la polysomnographie nocturne (PSG) pour évaluer le critère de jugement principal du temps de sommeil total.
Objectif spécifique 2 : Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la polysomnographie nocturne (PSG) pour évaluer les critères de jugement secondaires de l'architecture du sommeil, de l'indice d'éveil, de l'efficacité du sommeil, du réveil après l'endormissement et de la latence d'endormissement chez les patients atteints de PHPT.
Objectif spécifique 3 : Évaluer la faisabilité de l'évaluation des critères de jugement secondaires de la somnolence subjective telle que testée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et de la qualité du sommeil telle que testée avec l'échelle de perturbation du sommeil bref (BSDS) chez les patients atteints de PHPT.
Objectif spécifique 4 : Évaluer la faisabilité à l'aide d'une conception de contrôle randomisée « en liste d'attente » pour évaluer les effets de la parathyroïdectomie sur les mesures du sommeil obtenues avec la PSG nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Test de dépistage:
Pour pouvoir participer à cette étude, les femmes capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1 cuillère à café).
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude et que vous acceptez de participer, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 2 groupes. Il y a une chance égale que vous soyez affecté à l'un ou l'autre groupe. Un groupe (le groupe « chirurgical ») recevra la chirurgie parathyroïdienne et «l'observation» (l'examen des tests sanguins par le médecin de l'étude) au cours de l'étude. L'autre groupe (le groupe « Observation ») recevra une observation seule, puis une intervention chirurgicale après la fin de sa participation à l'étude.
Tous les participants auront 2 tests de sommeil nocturne (appelés "polysomnogrammes" - PSG) et un entretien téléphonique sur la qualité du sommeil.
Le groupe chirurgical aura sa première PSG, puis 1 à 3 semaines plus tard, sa chirurgie et un entretien téléphonique seront effectués. (Pour la chirurgie, un formulaire de consentement éclairé séparé sera signé qui décrira la procédure en détail.) Environ 6 à 8 semaines après la chirurgie, une deuxième PSG sera effectuée.
Le groupe d'observation aura son premier PSG, puis un entretien téléphonique 1 à 3 semaines plus tard. A 6-8 semaines après l'entretien, un second PSG sera réalisé. Les participants au groupe d'observation se verront proposer de subir leur chirurgie parathyroïdienne peu de temps après avoir terminé leur deuxième PSG (après la fin de leur participation de 7 à 11 semaines à cette étude).
Entretien sur la qualité du sommeil :
Pour l'entretien téléphonique, un membre du personnel de recherche vous appellera à la maison pour vous demander de discuter de 6 questions sur la qualité de votre sommeil. Cela devrait prendre environ 15-20 minutes.
Polysomnographie :
Un PSG est un test standard pour évaluer le sommeil. Cependant, les patients atteints de PHPT ne reçoivent pas systématiquement de PSG dans le cadre de leurs soins standard.
Les PSG utilisent de nombreuses mesures effectuées pendant que le participant dort. Des capteurs sur le corps enregistrent des informations sur les phases de sommeil d'une personne, la position du corps, les niveaux d'oxygène dans le sang, la respiration, le tonus musculaire, la fréquence cardiaque, le ronflement et le comportement général du sommeil.
Des capteurs d'électroencéphalogramme (EEG) seront placés sur votre cuir chevelu et votre visage afin de mesurer à quel « stade » de sommeil vous vous trouvez. Des capteurs d'électrocardiogramme (ECG) seront placés sur votre poitrine pour surveiller votre rythme cardiaque. Une petite sonde reposera juste à l'intérieur de vos narines afin de mesurer votre respiration et votre débit d'air. Un capteur de ronflement sera scotché sur votre cou. Des sangles élastiques seront placées autour de votre poitrine et de votre abdomen (section médiane), qui mesureront votre effort respiratoire. Des capteurs seront placés sur vos deux tibias afin de mesurer vos mouvements de jambes. Un capteur sera fixé au bout de votre doigt afin de mesurer votre taux d'oxygène dans le sang.
Des enregistrements audio et vidéo seront faits de votre sommeil afin de surveiller les positions de votre corps et d'enregistrer les troubles du sommeil et/ou les mouvements agités qui pourraient survenir.
Pour les deux PSG, vous arriverez au M. D. Anderson Sleep Center vers 19h30. Vous remplirez un questionnaire sur votre sommeil la nuit précédente et vos activités durant cette journée. Vous remplirez également un questionnaire qui vous posera des questions sur vos habitudes de « somnoler » que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 10-15 minutes pour remplir les 2 questionnaires. Vous serez conduit dans une chambre à coucher, qui sera calme et sombre. Un technologue agréé PSG placera les capteurs sur votre corps. Vous serez autorisé à dormir jusqu'à votre heure de réveil habituelle, comme indiqué sur votre journal de sommeil. Peu de temps après votre réveil, les capteurs seront supprimés. Vous remplirez un troisième questionnaire sur votre sommeil nocturne. Ce dernier questionnaire devrait prendre environ 5 à 10 minutes à remplir. Vous pourrez partir peu de temps après avoir rempli le questionnaire.
Si vous dormez normalement pendant la journée, le personnel de l'étude organisera l'étude du sommeil autour de vos heures habituelles de sommeil et de réveil.
Journaux de sommeil :
Pour les 7 jours précédant chaque PSG, vous remplirez un journal du sommeil. Dans le journal, vous enregistrerez des informations sur la qualité et la quantité de votre sommeil. Vous apporterez l'agenda du sommeil au Centre du Sommeil les jours de vos PSG.
Test de biomarqueurs :
Le sang (environ 4 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé plus tôt dans la journée de votre PSG, avant que la PSG ne soit effectuée. Ce sang servira à mesurer certains biomarqueurs qui seront comparés aux résultats de vos PSG et questionnaires. Ces biomarqueurs comprennent les niveaux de calcium, d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de vitamine D dans votre sang.
Passage possible au groupe chirurgical :
Si vous faites partie du groupe d'observation et que vos tests sanguins montrent des taux de calcium très élevés, une chirurgie parathyroïdienne vous sera proposée dès que raisonnablement possible.
De plus, si vous faites partie du groupe d'observation et que vous commencez à ressentir une aggravation des symptômes pouvant signifier des calculs rénaux (comme des douleurs abdominales et/ou du sang dans les urines) ou une inflammation du pancréas (comme des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la fièvre, et/ou des frissons), votre état sera évalué et traité. Une chirurgie parathyroïdienne vous sera alors proposée dès que raisonnablement possible. 6 à 8 semaines après votre chirurgie parathyroïdienne, vous aurez votre deuxième PSG.
Résultats du test de sommeil :
Vous pourrez recevoir une copie de vos résultats PSG. Si les résultats montrent des troubles du sommeil et/ou d'autres troubles médicaux, vous serez orienté vers un traitement standard.
Les résultats du PSG n'affecteront en rien votre traitement PHPT.
Durée de l'étude :
Après votre deuxième PSG, votre participation à cette étude sera terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation des PSG à cette fin chez les patients atteints de PHPT est considérée comme expérimentale.
Jusqu'à 12 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec PHPT (taux de PTH inapproprié dans le cadre d'un taux de calcium sérique élevé ou normal supérieur ou égal à 10,0 mg/dL).
- Avoir au moins un des symptômes suivants affectant le sommeil : a) ne pas se sentir reposé au réveil b) difficulté à s'endormir c) se réveiller pendant la nuit d) avoir de la difficulté à se rendormir la nuit après le réveil e) se réveiller trop tôt le matin f) somnolence excessive pendant la journée
- Être considéré comme un candidat chirurgical approprié.
- Être âgé de plus de 21 ans.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG urinaire ou sérique).
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble du sommeil majeur connu documenté par un diagnostic antérieur, tel que : a) troubles respiratoires du sommeil b) narcolepsie c) trouble du mouvement périodique des membres d) parasomnies
- Avoir d'autres tumeurs fonctionnelles s'ils ont le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple familial 1 ou 2 (MEN 1 ou MEN 2).
- Patients avec un taux de calcium supérieur à 13 mg/dL.
- Patients ayant des antécédents récents de calculs rénaux.
- Patients ayant des antécédents récents de pancréatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parathyroïdectomie + Observation
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Chirurgie parathyroïdienne 1 à 3 semaines après la première PSG.
Entretien sur la qualité du sommeil d'une durée de 15 à 20 minutes.
Chirurgie parathyroïdienne après avoir terminé la deuxième PSG et après la fin de la participation à l'étude.
2 tests de sommeil nocturne Groupe 1 : Première PSG 1-3 semaines avant la chirurgie + Deuxième PSG 6-8 semaines après la chirurgie Groupe 2 : Premier PSG 1-3 semaines avant entretien téléphonique + Deuxième PSG 6-8 semaines après entretien téléphonique
Autres noms:
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Autre: Observation seule
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Chirurgie parathyroïdienne 1 à 3 semaines après la première PSG.
Entretien sur la qualité du sommeil d'une durée de 15 à 20 minutes.
Chirurgie parathyroïdienne après avoir terminé la deuxième PSG et après la fin de la participation à l'étude.
2 tests de sommeil nocturne Groupe 1 : Première PSG 1-3 semaines avant la chirurgie + Deuxième PSG 6-8 semaines après la chirurgie Groupe 2 : Premier PSG 1-3 semaines avant entretien téléphonique + Deuxième PSG 6-8 semaines après entretien téléphonique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Avant et après l'intervention
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Avant et après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de sommeil pendant la nuit pour mesurer l'effet du traitement par parathyroïdectomie sur le sommeil des patients.
Délai: La première série de tests (de base) aura lieu dans les 1 à 3 semaines précédant l'intervention/l'évaluation, et la deuxième série de tests aura lieu 6 à 8 semaines après l'intervention/l'évaluation.
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La première série de tests (de base) aura lieu dans les 1 à 3 semaines précédant l'intervention/l'évaluation, et la deuxième série de tests aura lieu 6 à 8 semaines après l'intervention/l'évaluation.
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Efficacité de 2 questionnaires liés au sommeil pour mesurer certains facteurs liés au sommeil chez les patients atteints de PHPT.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0220
- NCI-2010-00658 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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