Efeito da paratireoidectomia no sono

Teste de Triagem:

Para ser elegível para participar deste estudo, as mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1 colher de chá).

Grupos de estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo e concordar em participar, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos. Há uma chance igual de você ser designado para qualquer um dos grupos. Um grupo (o Grupo 'Cirúrgico') receberá a cirurgia de paratireóide e "observação" (a revisão dos exames de sangue pelo médico do estudo) durante o estudo. O outro grupo (o Grupo de 'Observação') receberá apenas observação e, em seguida, cirurgia após o término de sua participação no estudo.

Todos os participantes farão 2 testes noturnos do sono (chamados "polissomnogramas" -- PSGs) e uma entrevista por telefone sobre a qualidade do sono.

O Grupo Cirúrgico fará sua primeira PSG e, 1 a 3 semanas depois, será realizada a cirurgia e uma entrevista por telefone. (Para a cirurgia, um formulário de consentimento informado separado será assinado, descrevendo o procedimento em detalhes.) Cerca de 6-8 semanas após a cirurgia, uma segunda PSG será realizada.

O Grupo de Observação terá seu primeiro PSG e, em seguida, uma entrevista por telefone 1-3 semanas depois. Em 6-8 semanas após a entrevista, uma segunda PSG será realizada. Os participantes do Grupo de Observação serão convidados a fazer sua cirurgia de paratireoide logo após concluírem sua segunda PSG (após o término de sua participação de 7 a 11 semanas neste estudo).

Entrevista de qualidade do sono:

Para a entrevista por telefone, um membro da equipe de pesquisa ligará para sua casa para pedir que você discuta 6 perguntas sobre a qualidade do seu sono. Deve demorar cerca de 15-20 minutos.

Polissonografia:

A PSG é um teste padrão para avaliar o sono. No entanto, os pacientes com HPTP não recebem PSGs rotineiramente como parte de seu tratamento padrão.

PSGs usam muitas medições feitas enquanto o participante está dormindo. Sensores no corpo registram informações sobre os estágios do sono de uma pessoa, posição do corpo, níveis de oxigênio no sangue, respiração, tônus ​​muscular, frequência cardíaca, ronco e comportamento geral do sono.

Sensores de eletroencefalograma (EEG) serão colocados em seu couro cabeludo e rosto para medir em que 'estágio' do sono você está. Sensores de eletrocardiograma (ECG) serão colocados em seu peito para monitorar seus batimentos cardíacos. Uma pequena sonda ficará dentro de suas narinas para medir sua respiração e fluxo de ar. Um sensor de ronco será colado em seu pescoço. Cintas elásticas serão colocadas ao redor do peito e abdômen (meio), que medirão seu esforço respiratório. Sensores serão colocados em ambas as canelas para medir os movimentos das pernas. Um sensor será colado na ponta do seu dedo para medir seus níveis de oxigênio no sangue.

Serão feitas gravações de áudio e vídeo do seu sono para monitorar as posições do seu corpo e registrar quaisquer distúrbios do sono e/ou movimentos inquietos que possam ocorrer.

Para ambos os PSGs, você chegará ao M. D. Anderson Sleep Center por volta das 19h30. Você preencherá um questionário sobre seu sono na noite anterior e suas atividades durante esse dia. Você também preencherá um questionário que pergunta sobre quaisquer hábitos de "cochilar" que você possa ter. Deve demorar cerca de 10-15 minutos para completar os 2 questionários. Você será levado para um quarto de dormir, que será silencioso e escuro. Um tecnólogo PSG registrado colocará os sensores em seu corpo. Você poderá dormir até a hora habitual de acordar, conforme anotado em seu diário de sono. Logo após você acordar, os sensores serão removidos. Você preencherá um terceiro questionário sobre sua noite de sono. Este último questionário deve levar cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído. Você poderá sair logo após preencher o questionário.

Se você dorme normalmente durante o dia, a equipe do estudo organizará o estudo do sono para acontecer em seus horários habituais de dormir e acordar.

Diários do Sono:

Nos 7 dias anteriores a cada PSG, você preencherá um diário de sono. No diário, você registrará informações sobre a qualidade e a quantidade do seu sono. Você levará o diário do sono ao Centro do Sono nos dias de suas PSGs.

Teste de biomarcador:

O sangue (cerca de 4 colheres de chá de cada vez) será coletado no início do dia da PSG, antes de você realizar a PSG. Este sangue será usado para medir certos biomarcadores que serão comparados com os resultados de suas PSGs e questionários. Esses biomarcadores incluem os níveis de cálcio, hormônio da paratireoide (PTH) e vitamina D no sangue.

Possível Crossover para Grupo Cirúrgico:

Se você estiver no Grupo de Observação e seus exames de sangue mostrarem níveis de cálcio muito altos, será oferecida uma cirurgia de paratireoide o mais rápido possível.

Além disso, se você estiver no Grupo de Observação e começar a apresentar piora dos sintomas que podem significar cálculos renais (como dor abdominal e/ou sangue na urina) ou inflamação do pâncreas (como dor abdominal, náusea, vômito, febre, e/ou calafrios), sua condição será avaliada e tratada. Em seguida, será oferecida uma cirurgia de paratireoide o mais rápido possível. Em 6-8 semanas após a cirurgia de paratireoide, você fará sua segunda PSG.

Resultados do teste do sono:

Você poderá receber uma cópia dos seus resultados do PSG. Se os resultados mostrarem quaisquer distúrbios do sono e/ou outros distúrbios médicos, você será encaminhado para tratamento padrão.

Os resultados do PSG não afetarão de forma alguma o seu tratamento com PHPT.

Duração do estudo:

Após sua segunda PSG, sua participação neste estudo será encerrada.

Este é um estudo investigativo. O uso de PSGs para esse fim em pacientes com HPTP é considerado experimental.

Até 12 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.