Wirkung der Parathyreoidektomie auf den Schlaf

Screening-Test:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen gebärfähige Frauen einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (ca. 1 Teelöffel) haben.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden und Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe (die „chirurgische“ Gruppe) wird im Verlauf der Studie an der Nebenschilddrüse operiert und „beobachtet“ (die Überprüfung der Bluttests durch den Prüfarzt). Die andere Gruppe (die „Beobachtungsgruppe“) wird allein beobachtet und nach Beendigung ihrer Studienteilnahme operiert.

Alle Teilnehmer werden 2 Schlaftests über Nacht (als „Polysomnogramme“ – PSGs bezeichnet) und ein Telefoninterview zur Schlafqualität erhalten.

Die chirurgische Gruppe wird ihre erste PSG haben, und 1-3 Wochen später werden ihre Operation und ein Telefoninterview durchgeführt. (Für die Operation wird eine separate Einverständniserklärung unterzeichnet, die das Verfahren im Detail beschreibt.) Etwa 6-8 Wochen nach der Operation wird eine zweite PSG durchgeführt.

Die Beobachtungsgruppe wird ihr erstes PSG und 1-3 Wochen später ein Telefoninterview haben. 6-8 Wochen nach dem Interview wird eine zweite PSG durchgeführt. Den Teilnehmern der Beobachtungsgruppe wird angeboten, sich ihrer Nebenschilddrüsenoperation bald nach Abschluss ihrer zweiten PSG zu unterziehen (nachdem ihre 7- bis 11-wöchige Teilnahme an dieser Studie beendet ist).

Interview zur Schlafqualität:

Für das Telefoninterview ruft Sie ein Forschungsmitarbeiter zu Hause an, um mit Ihnen 6 Fragen zur Schlafqualität zu besprechen. Es sollte ungefähr 15-20 Minuten dauern.

Polysomnographie:

Ein PSG ist ein Standardtest zur Bewertung des Schlafs. Patienten mit PHPT erhalten jedoch nicht routinemäßig PSGs als Teil ihrer Standardbehandlung.

PSGs verwenden viele Messungen, die durchgeführt werden, während der Teilnehmer schläft. Sensoren am Körper erfassen Informationen über Schlafstadien, Körperlage, Blutsauerstoffgehalt, Atmung, Muskeltonus, Herzfrequenz, Schnarchen und allgemeines Schlafverhalten.

Elektroenzephalogramm (EEG)-Sensoren werden auf Ihrer Kopfhaut und Ihrem Gesicht platziert, um zu messen, in welcher Schlafphase Sie sich befinden. Elektrokardiogramm (EKG)-Sensoren werden auf Ihrer Brust platziert, um Ihren Herzschlag zu überwachen. Eine kleine Sonde ruht direkt in Ihren Nasenlöchern, um Ihre Atmung und Ihren Luftstrom zu messen. Ein Schnarchsensor wird an Ihren Hals geklebt. Elastische Bänder werden um Ihre Brust und Ihren Bauch (Mittelteil) gelegt, die Ihre Atemanstrengung messen. An beiden Schienbeinen werden Sensoren angebracht, um Ihre Beinbewegungen zu messen. Ein Sensor wird auf Ihre Fingerkuppe geklebt, um Ihren Blutsauerstoffgehalt zu messen.

Von Ihrem Schlaf werden Audio- und Videoaufnahmen gemacht, um Ihre Körperhaltungen zu überwachen und eventuell auftretende Schlafstörungen und/oder unruhige Bewegungen aufzuzeichnen.

Für beide PSGs kommen Sie gegen 19:30 Uhr im M. D. Anderson Sleep Center an. Sie füllen einen Fragebogen über Ihren Schlaf in der Nacht zuvor und Ihre Aktivitäten an diesem Tag aus. Sie werden auch einen Fragebogen ausfüllen, in dem Sie nach eventuellen Einschlafgewohnheiten gefragt werden. Das Ausfüllen der 2 Fragebögen sollte etwa 10-15 Minuten dauern. Sie werden in einen Schlafraum gebracht, der ruhig und abgedunkelt ist. Ein registrierter PSG-Techniker platziert die Sensoren an Ihrem Körper. Sie dürfen bis zu Ihrer üblichen Weckzeit schlafen, die in Ihrem Schlaftagebuch vermerkt ist. Kurz nach dem Aufwachen werden die Sensoren entfernt. Sie werden einen dritten Fragebogen über Ihren Nachtschlaf ausfüllen. Das Ausfüllen dieses letzten Fragebogens sollte etwa 5-10 Minuten dauern. Sie können kurz nach dem Ausfüllen des Fragebogens gehen.

Wenn Sie tagsüber normal schlafen, wird das Studienpersonal die Schlafstudie so arrangieren, dass sie um Ihre üblichen Schlaf- und Wachzeiten herum stattfindet.

Schlaftagebücher:

Für die 7 Tage vor jeder PSG führen Sie ein Schlaftagebuch. Im Tagebuch notieren Sie Informationen über die Qualität und Menge Ihres Schlafes. Das Schlaftagebuch bringen Sie an den Tagen Ihrer PSGs ins Schlafzentrum.

Biomarker-Test:

Blut (jeweils etwa 4 Teelöffel) wird früher am Tag Ihrer PSG abgenommen, bevor Sie die PSG durchführen lassen. Dieses Blut wird verwendet, um bestimmte Biomarker zu messen, die mit den Ergebnissen Ihrer PSGs und Fragebögen verglichen werden. Zu diesen Biomarkern gehören die Spiegel von Kalzium, Parathormon (PTH) und Vitamin D in Ihrem Blut.

Möglicher Wechsel in die OP-Gruppe:

Wenn Sie in der Beobachtungsgruppe sind und Ihre Blutuntersuchungen sehr hohe Kalziumspiegel zeigen, wird Ihnen so schnell wie möglich eine Nebenschilddrüsenoperation angeboten.

Auch wenn Sie in der Beobachtungsgruppe sind und beginnen, sich verschlechternde Symptome zu verspüren, die Nierensteine ​​(wie Bauchschmerzen und/oder Blut im Urin) oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, und/oder Schüttelfrost), wird Ihr Zustand beurteilt und behandelt. Ihnen wird dann so schnell wie möglich eine Nebenschilddrüsenoperation angeboten. 6-8 Wochen nach Ihrer Nebenschilddrüsenoperation haben Sie Ihre zweite PSG.

Ergebnisse des Schlaftests:

Sie können eine Kopie Ihrer PSG-Ergebnisse erhalten. Wenn die Ergebnisse Schlafstörungen und/oder andere medizinische Störungen zeigen, werden Sie zur Standardbehandlung überwiesen.

Die Ergebnisse der PSG werden Ihre PHPT-Behandlung in keiner Weise beeinflussen.

Dauer des Studiums:

Nach Ihrer zweiten PSG endet Ihre Teilnahme an dieser Studie.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Verwendung von PSGs zu diesem Zweck bei Patienten mit PHPT wird als experimentell angesehen.

Bis zu 12 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.