Effekt av paratyreoidektomi på søvn

Screeningtest:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må kvinner som kan få barn ha en negativ blodprøve (ca. 1 ts) graviditetstest.

Studiegrupper:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien og du godtar å delta, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. Det er like stor sjanse for at du blir tildelt begge gruppene. En gruppe (den 'kirurgiske' gruppen) vil motta biskjoldbruskkjerteloperasjonen og "observasjonen" (gjennomgang av blodprøver av studielegen) i løpet av studien. Den andre gruppen ('Observasjonsgruppen') vil få observasjon alene, og deretter operasjon etter at studiedeltakelsen avsluttes.

Alle deltakerne vil ha 2 søvntester over natten (kalt "polysomnograms" - PSG) og et telefonintervju om søvnkvalitet.

Den kirurgiske gruppen vil ha sin første PSG, og deretter 1-3 uker senere vil operasjonen deres og et telefonintervju bli utført. (For operasjonen vil et eget skjema for informert samtykke bli signert som vil beskrive prosedyren i detalj.) Omtrent 6-8 uker etter operasjonen vil en ny PSG bli utført.

Observasjonsgruppen vil ha sin første PSG, og deretter et telefonintervju 1-3 uker senere. 6-8 uker etter intervjuet vil en andre PSG bli utført. Observasjonsgruppens deltakere vil bli tilbudt å ha biskjoldbruskkjerteloperasjonen kort tid etter at de har fullført sin andre PSG (etter deres 7-11 ukers deltakelse i denne studien er over).

Intervju med søvnkvalitet:

For telefonintervjuet vil en forskningsmedarbeider ringe deg hjem for å be deg diskutere 6 spørsmål om kvaliteten på søvnen din. Det bør ta ca 15-20 minutter.

Polysomnografi:

En PSG er en standard test for å evaluere søvn. Pasienter med PHPT mottar imidlertid ikke rutinemessig PSG som en del av standardbehandlingen.

PSG-er bruker mange målinger som gjøres mens deltakeren sover. Sensorer på kroppen registrerer informasjon om en persons søvnstadier, kroppsposisjon, oksygennivåer i blodet, pust, muskeltonus, hjertefrekvens, snorking og generell søvnadferd.

Elektroencefalogram (EEG)-sensorer vil bli plassert på hodebunnen og ansiktet for å måle hvilket «stadium» av søvnen du er i. Elektrokardiogram (EKG) sensorer vil bli plassert på brystet for å overvåke hjerterytmen. En liten sonde vil hvile rett innenfor neseborene dine for å måle pusten og luftstrømmen. En snorkesensor vil bli teipet på nakken din. Elastiske stropper vil bli plassert rundt brystet og magen (midtseksjonen), som vil måle pusteinnsatsen din. Sensorer vil bli plassert på begge leggene dine for å måle beinbevegelsene dine. En sensor vil bli teipet på fingertuppen for å måle oksygennivået i blodet.

Det vil bli gjort lyd- og videoopptak av søvnen din for å overvåke kroppsposisjonene dine og registrere eventuelle søvnforstyrrelser og/eller urolige bevegelser som kan oppstå.

For begge PSG-ene vil du ankomme M. D. Anderson Sleep Center ca kl. 19:30. Du vil fylle ut et spørreskjema om søvnen din natten før og aktivitetene dine i løpet av den dagen. Du vil også fylle ut et spørreskjema som spør om eventuelle "døvevaner" du måtte ha. Det bør ta ca. 10-15 minutter å fylle ut de 2 spørreskjemaene. Du vil bli ført til et soverom, som vil være stille og mørklagt. En registrert PSG-teknolog vil plassere sensorene på kroppen din. Du vil få lov til å sove til ditt vanlige oppvåkningstidspunkt, som angitt i søvndagboken din. Rett etter at du våkner, vil sensorene bli fjernet. Du vil fylle ut et tredje spørreskjema om nattesøvnen din. Dette siste spørreskjemaet bør ta ca. 5-10 minutter å fylle ut. Du vil kunne forlate kort tid etter at du har fylt ut spørreskjemaet.

Hvis du sover normalt i løpet av dagen, vil studiepersonalet arrangere søvnstudiet rundt dine vanlige søvn- og våkentider.

Søvndagbøker:

I de 7 dagene før hver PSG vil du fylle ut en søvndagbok. I dagboken vil du registrere informasjon om kvaliteten og mengden av søvnen din. Du tar med søvndagboken til søvnsenteret på dagene med PSG-ene dine.

Biomarkørtesting:

Blod (ca. 4 teskjeer hver gang) vil bli tappet tidligere på PSG-dagen din, før du får utført PSG. Dette blodet vil bli brukt til å måle visse biomarkører som vil bli sammenlignet med resultatene av dine PSG-er og spørreskjemaer. Disse biomarkørene inkluderer nivåene av kalsium, parathyroidhormon (PTH) og vitamin D i blodet ditt.

Mulig overgang til kirurgisk gruppe:

Dersom du er i Observasjonsgruppen og blodprøvene dine viser svært høye kalsiumnivåer, vil du bli tilbudt biskjoldbruskkjerteloperasjon så snart det er rimelig mulig.

Dessuten, hvis du er i observasjonsgruppen og du begynner å oppleve forverrede symptomer som kan bety nyrestein (som magesmerter og/eller blod i urinen) eller betennelse i bukspyttkjertelen (som magesmerter, kvalme, oppkast, feber, og/eller frysninger), vil tilstanden din bli evaluert og behandlet. Du vil da bli tilbudt biskjoldbruskkjerteloperasjon så raskt som rimelig mulig. 6-8 uker etter biskjoldbruskkjerteloperasjonen vil du ha din andre PSG.

Søvntestresultater:

Du vil kunne motta en kopi av PSG-resultatene dine. Dersom resultatene viser søvnforstyrrelser og/eller andre medisinske lidelser, vil du henvises til standardbehandling.

Resultatene av PSG vil ikke påvirke PHPT-behandlingen din på noen måte.

Lengde på studiet:

Etter din andre PSG vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. Bruk av PSG til dette formålet hos pasienter med PHPT anses som eksperimentelt.

Opptil 12 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.