Vliv paratyreoidektomie na spánek

Screeningový test:

Aby se ženy, které mohou mít děti, mohly zúčastnit této studie, musí mít negativní těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička).

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii a souhlasíte s účastí, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Je stejná šance, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Jedna skupina ("chirurgická" skupina) podstoupí operaci příštítných tělísek a "pozorování" (přezkoumání krevních testů lékařem studie) v průběhu studie. Druhá skupina ("Pozorovací" skupina) bude pozorována samostatně a poté, co její účast ve studii skončí, bude provedena operace.

Všichni účastníci absolvují 2 noční testy spánku (nazývané "polysomnogramy" - PSG) a telefonický rozhovor o kvalitě spánku.

Chirurgická skupina bude mít své první PSG a poté za 1-3 týdny bude provedena jejich operace a telefonický rozhovor. (Pro operaci bude podepsán samostatný formulář informovaného souhlasu, který bude podrobně popisovat postup.) Asi 6-8 týdnů po operaci bude provedeno druhé PSG.

Pozorovací skupina bude mít své první PSG a poté telefonický rozhovor o 1-3 týdny později. 6-8 týdnů po pohovoru bude provedeno druhé PSG. Účastníkům Observation Group bude nabídnuta operace příštítných tělísek brzy poté, co dokončí své druhé PSG (poté, co skončí jejich 7-11týdenní účast v této studii).

Rozhovor o kvalitě spánku:

Při telefonickém rozhovoru vám domů zavolá pracovník výzkumu a požádá vás, abyste probrali 6 otázek o kvalitě vašeho spánku. Mělo by to trvat asi 15-20 minut.

Polysomnografie:

PSG je standardní test pro hodnocení spánku. Pacienti s PHPT však běžně nedostávají PSG jako součást své standardní péče.

PSG používají mnoho měření provedených, když účastník spí. Senzory na těle zaznamenávají informace o spánkových fázích člověka, poloze těla, hladině kyslíku v krvi, dýchání, svalovém tonu, srdeční frekvenci, chrápání a celkovém chování při spánku.

Senzory elektroencefalogramu (EEG) budou umístěny na vaši pokožku hlavy a obličej, aby změřily, v jaké „fázi“ spánku se nacházíte. Senzory elektrokardiogramu (EKG) budou umístěny na vašem hrudníku, aby monitorovaly váš srdeční tep. Malá sonda bude spočívat přímo ve vašich nosních dírkách, aby změřila vaše dýchání a proudění vzduchu. Na krku vám bude nalepen senzor chrápání. Kolem hrudníku a břicha (střední části) budou umístěny elastické popruhy, které budou měřit vaše dechové úsilí. Senzory budou umístěny na obou holeních, aby mohly měřit pohyby nohou. Na špičce vašeho prstu bude nalepen senzor, který bude měřit hladinu kyslíku v krvi.

Z vašeho spánku budou pořizovány zvukové a obrazové záznamy, aby bylo možné sledovat polohu vašeho těla a zaznamenat případné poruchy spánku a/nebo neklidné pohyby, které se mohou vyskytnout.

U obou PSG dorazíte do M. D. Anderson Sleep Center asi v 19:30. Vyplníte dotazník o vašem spánku předchozí noci a vašich aktivitách během tohoto dne. Vyplníte také dotazník, který se vás zeptá na vaše případné „dřímací“ návyky. Vyplnění 2 dotazníků by mělo trvat přibližně 10–15 minut. Budete odvedeni do spací místnosti, která bude tichá a potemnělá. Registrovaný technolog PSG umístí senzory na vaše tělo. Budete moci spát až do obvyklého času probuzení, jak je uvedeno ve vašem spánkovém deníku. Brzy po probuzení budou senzory odstraněny. Vyplníte třetí dotazník o vašem nočním spánku. Vyplnění tohoto posledního dotazníku by mělo zabrat přibližně 5–10 minut. Krátce po vyplnění dotazníku budete moci odejít.

Pokud během dne normálně spíte, personál studie uspořádá spánkovou studii tak, aby probíhala kolem vašeho obvyklého času spánku a bdění.

Spánkové deníky:

Po dobu 7 dní před každým PSG si vyplníte spánkový deník. Do deníku si budete zaznamenávat informace o kvalitě a množství vašeho spánku. Spánkový deník přinesete do spánkového centra ve dnech vašich PSG.

Testování biomarkerů:

Krev (pokaždé asi 4 čajové lžičky) bude odebrána dříve v den vašeho PSG, před provedením PSG. Tato krev bude použita k měření určitých biomarkerů, které budou porovnány s výsledky vašich PSG a dotazníků. Tyto biomarkery zahrnují hladiny vápníku, parathormonu (PTH) a vitamínu D ve vaší krvi.

Možný přechod na chirurgickou skupinu:

Pokud jste ve skupině pro pozorování a vaše krevní testy ukazují velmi vysoké hladiny vápníku, bude vám nabídnuta operace příštítných tělísek, jakmile to bude rozumně možné.

Také, pokud jste ve skupině pro pozorování a začnete pociťovat zhoršující se příznaky, které mohou znamenat ledvinové kameny (jako je bolest břicha a/nebo krev v moči) nebo zánět slinivky břišní (jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení, horečka, a/nebo zimnice), bude váš stav zhodnocen a léčen. Poté vám bude nabídnuta operace příštítných tělísek, jakmile to bude rozumně možné. Za 6-8 týdnů po operaci příštítných tělísek budete mít druhý PSG.

Výsledky spánkového testu:

Budete moci obdržet kopii svých výsledků PSG. Pokud výsledky prokážou jakékoli poruchy spánku a/nebo jiné zdravotní poruchy, budete odesláni na standardní léčbu.

Výsledky PSG nijak neovlivní vaši léčbu PHPT.

Délka studia:

Po druhém PSG bude vaše účast v této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie. Použití PSG pro tento účel u pacientů s PHPT je považováno za experimentální.

Této studie se zúčastní až 12 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.