Efecto de la paratiroidectomía sobre el sueño

Prueba de pantalla:

Para ser elegible para participar en este estudio, las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (alrededor de 1 cucharadita).

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio y acepta participar, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Existe la misma probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos. Un grupo (el Grupo 'Quirúrgico') recibirá la cirugía de paratiroides y la "observación" (la revisión de los análisis de sangre por parte del médico del estudio) durante el curso del estudio. El otro grupo (el Grupo de 'Observación') recibirá observación solo y luego cirugía después de que finalice su participación en el estudio.

A todos los participantes se les realizarán 2 pruebas de sueño durante la noche (llamadas "polisomnogramas", PSG) y una entrevista telefónica sobre la calidad del sueño.

El Grupo Quirúrgico tendrá su primer PSG, y luego de 1 a 3 semanas más tarde se realizará su cirugía y una entrevista telefónica. (Para la cirugía, se firmará un formulario de consentimiento informado por separado que describirá el procedimiento en detalle). Aproximadamente 6-8 semanas después de la cirugía, se realizará una segunda PSG.

El Grupo de Observación tendrá su primer PSG y luego una entrevista telefónica de 1 a 3 semanas después. A las 6-8 semanas de la entrevista se realizará una segunda PSG. A los participantes del Grupo de observación se les ofrecerá someterse a una cirugía de paratiroides poco después de completar su segunda PSG (después de que termine su participación de 7 a 11 semanas en este estudio).

Entrevista sobre la calidad del sueño:

Para la entrevista telefónica, un miembro del personal de investigación lo llamará a su casa para pedirle que discuta 6 preguntas sobre la calidad de su sueño. Debe tomar alrededor de 15-20 minutos.

Polisomnografía:

Una PSG es una prueba estándar para evaluar el sueño. Sin embargo, los pacientes con PHPT no reciben PSG de forma rutinaria como parte de su atención estándar.

Los PSG utilizan muchas medidas realizadas mientras el participante está dormido. Los sensores en el cuerpo registran información sobre las etapas del sueño de una persona, la posición del cuerpo, los niveles de oxígeno en la sangre, la respiración, el tono muscular, la frecuencia cardíaca, los ronquidos y el comportamiento general del sueño.

Se colocarán sensores de electroencefalograma (EEG) en el cuero cabelludo y la cara para medir en qué "etapa" de sueño se encuentra. Se colocarán sensores de electrocardiograma (ECG) en su pecho para controlar los latidos de su corazón. Una pequeña sonda descansará justo dentro de sus fosas nasales para medir su respiración y flujo de aire. Se colocará un sensor de ronquidos en su cuello. Se colocarán correas elásticas alrededor de su pecho y abdomen (parte media), que medirán su esfuerzo respiratorio. Se colocarán sensores en ambas espinillas para medir los movimientos de las piernas. Se pegará un sensor en la punta de su dedo para medir sus niveles de oxígeno en la sangre.

Se realizarán grabaciones de audio y video de su sueño para controlar las posiciones de su cuerpo y registrar cualquier alteración del sueño y/o movimientos inquietos que puedan ocurrir.

Para ambos PSG, llegará al M. D. Anderson Sleep Center alrededor de las 7:30 p. m. Completará un cuestionario sobre su sueño la noche anterior y sus actividades durante ese día. También completará un cuestionario que le preguntará sobre cualquier hábito de 'adormecerse' que pueda tener. Debería tomar entre 10 y 15 minutos completar los 2 cuestionarios. Lo llevarán a una habitación para dormir, que estará tranquila y oscura. Un tecnólogo registrado del PSG colocará los sensores en su cuerpo. Se le permitirá dormir hasta su hora habitual de despertarse, como se indica en su diario de sueño. Poco después de que se despierte, se quitarán los sensores. Completará un tercer cuestionario sobre su sueño nocturno. Este último cuestionario debe tomar entre 5 y 10 minutos para completarlo. Podrá irse poco después de completar el cuestionario.

Si duerme normalmente durante el día, el personal del estudio organizará el estudio del sueño para que se realice alrededor de sus horas habituales de sueño y vigilia.

Diarios de sueño:

Durante los 7 días previos a cada PSG, completará un diario de sueño. En el diario, registrará información sobre la calidad y la cantidad de su sueño. Llevará el diario del sueño al Centro del Sueño los días de sus PSG.

Pruebas de biomarcadores:

Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas cada vez) más temprano en el día de su PSG, antes de que se realice la PSG. Esta sangre se utilizará para medir ciertos biomarcadores que se compararán con los resultados de sus PSG y cuestionarios. Estos biomarcadores incluyen los niveles de calcio, hormona paratiroidea (PTH) y vitamina D en la sangre.

Posible Crossover a Grupo Quirúrgico:

Si está en el Grupo de observación y sus análisis de sangre muestran niveles de calcio muy altos, se le ofrecerá una cirugía de paratiroides tan pronto como sea razonablemente posible.

Además, si está en el Grupo de observación y comienza a experimentar un empeoramiento de los síntomas que pueden significar cálculos renales (como dolor abdominal y/o sangre en la orina) o inflamación del páncreas (como dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, y/o escalofríos), su condición será evaluada y tratada. Luego se le ofrecerá una cirugía de paratiroides tan pronto como sea razonablemente posible. A las 6-8 semanas después de su cirugía de paratiroides, tendrá su segunda PSG.

Resultados de la prueba del sueño:

Podrá recibir una copia de sus resultados de PSG. Si los resultados muestran algún trastorno del sueño y/u otros trastornos médicos, se le derivará para un tratamiento estándar.

Los resultados de la PSG no afectarán su tratamiento PHPT de ninguna manera.

Duración de los estudios:

Después de su segundo PSG, su participación en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación. El uso de PSG para este propósito en pacientes con PHPT se considera experimental.

En este estudio participarán hasta 12 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.