副甲状腺摘出術の睡眠への影響

スクリーニングテスト：

この研究に参加する資格があるためには、子供を持つことができる女性は、陰性の血液（ティースプーン約1杯）の妊娠検査を受ける必要があります.

研究会:

あなたがこの研究に参加する資格があると判断され、参加に同意した場合、あなたは (コイントスのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループに配属される可能性も同じです。 1つのグループ（「外科」グループ）は、研究の過程で副甲状腺手術と「観察」（研究担当医師による血液検査のレビュー）を受けます。 もう一方のグループ（「観察」グループ）は、観察だけを受け、研究参加が終了した後に手術を受けます。

すべての参加者は、2 つの夜間睡眠テスト (「ポリソムノグラム」と呼ばれる - PSG) と、睡眠の質に関する電話インタビューを受けます。

外科グループは最初の PSG を受け、その 1 ～ 3 週間後に手術と電話インタビューが行われます。 （手術については、手順を詳細に説明する別のインフォームド コンセント フォームに署名します。） 手術後約 6 ～ 8 週間で、2 回目の PSG が行われます。

観察グループは最初の PSG を行い、1 ～ 3 週間後に電話インタビューを行います。 面接後 6 ～ 8 週間で、2 回目の PSG が実施されます。 観察グループの参加者は、2 回目の PSG を完了した直後 (この研究への 7 ～ 11 週間の参加が終了した後) に副甲状腺手術を受けるよう提案されます。

睡眠の質に関するインタビュー:

電話インタビューでは、研究スタッフが自宅に電話し、睡眠の質に関する 6 つの質問について話し合います。 所要時間は約 15 ～ 20 分です。

ポリソムノグラフィー:

PSG は、睡眠を評価するための標準的なテストです。 ただし、PHPT 患者は、標準治療の一環として定期的に PSG を受けません。

PSG は、参加者が眠っている間に行われた多くの測定値を使用します。 身体のセンサーは、人の睡眠段階、身体の位置、血中酸素レベル、呼吸、筋肉の緊張、心拍数、いびき、および一般的な睡眠行動に関する情報を記録します。

脳波 (EEG) センサーを頭皮と顔に取り付けて、睡眠の「段階」を測定します。 心電図 (ECG) センサーが胸部に配置され、心拍を監視します。 呼吸と気流を測定するために、小さなプローブが鼻孔のすぐ内側に置かれます。 いびきセンサーを首にテープで貼り付けます。 伸縮性のあるストラップが胸と腹部 (中央部) の周りに配置され、呼吸努力を測定します。 足の動きを測定するために、センサーが両方のすねに配置されます。 血液中の酸素レベルを測定するために、指先にセンサーをテープで貼り付けます。

あなたの体の位置を監視し、発生する可能性のある睡眠障害や落ち着きのない動きを記録するために、音声とビデオの記録が作成されます。

どちらの PSG でも、午後 7 時 30 分頃に M. D. アンダーソン スリープ センターに到着します。 前日の睡眠とその日の活動についてアンケートに記入していただきます。 また、「居眠り」の習慣について質問するアンケートにも回答します。 2 つのアンケートを完了するには、約 10 ～ 15 分かかります。 あなたは静かで暗い寝室に連れて行かれます。 登録された PSG 技術者がセンサーを体に装着します。 睡眠日誌に記載されているように、通常の起床時間まで眠ることが許可されます。 目を覚ますとすぐに、センサーは取り除かれます。 夜の睡眠に関する 3 番目のアンケートに回答します。 この最後のアンケートは、完了するのに約 5 ～ 10 分かかります。 アンケートに回答するとすぐに退出できます。

日中通常の睡眠をとっている場合、研究スタッフは睡眠研究が通常の睡眠時間と起床時間の前後に行われるように手配します。

睡眠日記:

各 PSG の前の 7 日間、睡眠日誌を作成します。 日記には、睡眠の質と量に関する情報を記録します。 PSG の日に睡眠日誌を睡眠センターに持っていきます。

バイオマーカー検査:

採血 (毎回小さじ 4 杯程度) は、PSG を行う前に、PSG の日の早い段階で行われます。 この血液は、PSG およびアンケートの結果と比較される特定のバイオマーカーを測定するために使用されます。 これらのバイオマーカーには、血液中のカルシウム、副甲状腺ホルモン (PTH)、およびビタミン D のレベルが含まれます。

外科グループへのクロスオーバーの可能性:

あなたが観察グループに属しており、血液検査で非常に高いカルシウムレベルが示されている場合は、できるだけ早く副甲状腺手術が提案されます.

また、観察グループに属していて、腎臓結石 (腹痛や血尿など) または膵臓の炎症 (腹痛、吐き気、嘔吐、発熱、および/または悪寒)、あなたの状態が評価され、治療されます。 その後、合理的に可能な限り早急に副甲状腺手術が提供されます。 副甲状腺手術の 6 ～ 8 週間後に、2 回目の PSG が行われます。

睡眠テスト結果:

PSG の結果のコピーを受け取ることができます。 結果が睡眠障害および/または他の医学的障害を示している場合は、標準治療に紹介されます.

PSG の結果が PHPT 治療に影響を与えることはありません。

学習期間:

2 回目の PSG の後、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 PHPT 患者にこの目的で PSG を使用することは、実験的であると見なされます。

最大12人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。