Effekt av paratyreoidektomi på sömn

Screeningtest:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste kvinnor som kan skaffa barn ha ett negativt blodprov (ca 1 tsk) graviditetstest.

Studiegrupper:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie och du samtycker till att delta, kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till 1 av 2 grupper. Det finns lika stor chans att du hamnar i endera gruppen. En grupp (den "kirurgiska" gruppen) kommer att få bisköldkörteloperationen och "observation" (genomgång av blodprov av studieläkaren) under studiens gång. Den andra gruppen ('Observationsgruppen') kommer att få enbart observation och sedan operation efter att deras deltagande i studien avslutats.

Alla deltagare kommer att ha 2 sömntest över natten (kallade "polysomnograms" - PSG) och en telefonintervju om sömnkvalitet.

Den kirurgiska gruppen kommer att ha sin första PSG, och sedan 1-3 veckor senare kommer deras operation och en telefonintervju att genomföras. (För operationen kommer ett separat formulär för informerat samtycke att undertecknas som kommer att beskriva proceduren i detalj.) Cirka 6-8 veckor efter operationen kommer en andra PSG att utföras.

Observationsgruppen kommer att ha sin första PSG, och sedan en telefonintervju 1-3 veckor senare. 6-8 veckor efter intervjun kommer en andra PSG att utföras. Observationsgruppens deltagare kommer att erbjudas att genomgå sin bisköldkörteloperation strax efter att de avslutat sin andra PSG (efter att deras 7-11 veckors deltagande i denna studie är över).

Intervju med sömnkvalitet:

För telefonintervjun kommer en forskningspersonal att ringa hem dig för att be dig diskutera 6 frågor om kvaliteten på din sömn. Det bör ta ca 15-20 minuter.

Polysomnografi:

En PSG är ett standardtest för att utvärdera sömn. Patienter med PHPT får dock inte rutinmässigt PSG som en del av sin standardvård.

PSG:er använder många mätningar som görs medan deltagaren sover. Sensorer på kroppen registrerar information om en persons sömnstadier, kroppsposition, syrenivåer i blodet, andning, muskeltonus, hjärtfrekvens, snarkning och allmänt sömnbeteende.

Elektroencefalogram (EEG) sensorer kommer att placeras på din hårbotten och ansikte för att mäta i vilket "stadium" av sömn du befinner dig. Elektrokardiogram (EKG) sensorer kommer att placeras på ditt bröst för att övervaka ditt hjärtslag. En liten sond vilar precis innanför dina näsborrar för att mäta din andning och luftflöde. En snarksensor kommer att tejpas på din hals. Elastiska remmar kommer att placeras runt bröstet och magen (midsektionen), som mäter din andningsansträngning. Sensorer kommer att placeras på båda dina smalben för att mäta dina benrörelser. En sensor kommer att tejpas på din fingertopp för att mäta dina blodsyrenivåer.

Ljud- och videoinspelningar kommer att göras av din sömn för att övervaka dina kroppspositioner och för att registrera eventuella sömnstörningar och/eller rastlösa rörelser som kan uppstå.

För båda PSG:erna kommer du att anlända till M. D. Anderson Sleep Center cirka 19:30. Du kommer att fylla i ett frågeformulär om din sömn natten innan och dina aktiviteter under den dagen. Du kommer också att fylla i ett frågeformulär som frågar om eventuella "slumrande"-vanor du kan ha. Det bör ta cirka 10-15 minuter att fylla i de 2 frågeformulären. Du kommer att föras till ett sovrum, som kommer att vara tyst och mörkt. En registrerad PSG-teknolog kommer att placera sensorerna på din kropp. Du kommer att tillåtas sova tills din vanliga uppvaknandetid, enligt din sömndagbok. Strax efter att du vaknar kommer sensorerna att tas bort. Du kommer att fylla i ett tredje frågeformulär om din nattsömn. Det här sista frågeformuläret bör ta cirka 5-10 minuter att fylla i. Du kommer att kunna lämna kort efter att du fyllt i frågeformuläret.

Om du sover normalt under dagen kommer studiepersonalen att ordna sömnstudien så att den sker runt dina vanliga sömn- och vakentider.

Sömndagböcker:

Under de 7 dagarna före varje PSG kommer du att fylla i en sömndagbok. I dagboken kommer du att registrera information om kvaliteten och mängden av din sömn. Du kommer att ta med dig sömndagboken till sömncentret under dina PSGs dagar.

Biomarkörtestning:

Blod (cirka 4 teskedar varje gång) kommer att tas tidigare på dagen för din PSG, innan du utför PSG. Detta blod kommer att användas för att mäta vissa biomarkörer som kommer att jämföras med resultaten av dina PSG:er och frågeformulär. Dessa biomarkörer inkluderar nivåerna av kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och vitamin D i ditt blod.

Möjlig övergång till kirurgisk grupp:

Om du är med i Observationsgruppen och dina blodprov visar mycket höga kalciumnivåer kommer du att erbjudas bisköldkörteloperation så snart det är rimligt möjligt.

Dessutom, om du är i observationsgruppen och du börjar uppleva förvärrade symtom som kan innebära njursten (som buksmärtor och/eller blod i urinen) eller inflammation i bukspottkörteln (som buksmärtor, illamående, kräkningar, feber, och/eller frossa) kommer ditt tillstånd att utvärderas och behandlas. Du kommer då att erbjudas bisköldkörteloperation så snart det är rimligt möjligt. 6-8 veckor efter din bisköldkörteloperation kommer du att ha din andra PSG.

Sömntestresultat:

Du kommer att kunna få en kopia av dina PSG-resultat. Om resultaten visar några sömnstörningar och/eller andra medicinska störningar remitteras du till standardbehandling.

Resultaten av PSG kommer inte att påverka din PHPT-behandling på något sätt.

Studielängd:

Efter din andra PSG kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.

Detta är en undersökningsstudie. Att använda PSG för detta ändamål hos patienter med PHPT anses vara experimentellt.

Upp till 12 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.