Влияние паратиреоидэктомии на сон

Отборочный тест:

Чтобы иметь право принять участие в этом исследовании, женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 чайной ложки) на беременность.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, и вы согласны принять участие, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Вероятность того, что вы попадете в любую группу, одинакова. Одна группа («Хирургическая» группа) получит операцию на паращитовидной железе и «наблюдение» (проверку анализов крови врачом-исследователем) в ходе исследования. Другая группа («группа наблюдения») будет подвергаться только наблюдению, а затем хирургическому вмешательству после окончания их участия в исследовании.

Все участники пройдут 2 ночных теста на сон (так называемые «полисомнограммы» — PSG) и телефонное интервью о качестве сна.

Хирургической группе будет проведена первая полисомнография, а затем, через 1-3 недели, будет проведена операция и телефонное интервью. (Для операции будет подписана отдельная форма информированного согласия, в которой будет подробно описана процедура.) Примерно через 6-8 недель после операции будет проведена вторая ПСГ.

Наблюдательная группа проведет свое первое PSG, а затем через 1-3 недели проведет телефонное интервью. Через 6-8 недель после интервью будет проведена вторая ПСГ. Участникам группы наблюдения будет предложено провести операцию на паращитовидной железе вскоре после завершения второго полисомнографии (после завершения их 7-11-недельного участия в этом исследовании).

Интервью о качестве сна:

Для телефонного интервью сотрудник исследовательской группы позвонит вам домой и попросит вас обсудить 6 вопросов о качестве вашего сна. Это должно занять около 15-20 минут.

Полисомнография:

ПСГ — это стандартный тест для оценки сна. Однако пациенты с ПГПТ обычно не получают ПСГ в рамках стандартной терапии.

PSG используют множество измерений, сделанных, пока участник спит. Датчики на теле записывают информацию о фазах сна человека, положении тела, уровне кислорода в крови, дыхании, мышечном тонусе, частоте сердечных сокращений, храпе и общем поведении во сне.

Датчики электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут размещены на коже головы и лица, чтобы определить, на какой «стадии» сна вы находитесь. Датчики электрокардиограммы (ЭКГ) будут размещены на вашей груди, чтобы контролировать ваше сердцебиение. Небольшой зонд будет располагаться прямо внутри ваших ноздрей, чтобы измерять ваше дыхание и поток воздуха. Датчик храпа будет прикреплен к вашей шее. Эластичные ремни будут размещены вокруг вашей груди и живота (средняя часть), которые будут измерять ваше дыхательное усилие. Датчики будут размещены на обеих ваших голенях, чтобы измерять движения ног. На кончик пальца будет наклеен датчик для измерения уровня кислорода в крови.

Будут сделаны аудио- и видеозаписи вашего сна, чтобы контролировать положение вашего тела и записывать любые нарушения сна и/или беспокойные движения, которые могут возникнуть.

Для обоих PSG вы прибудете в Центр сна доктора медицины Андерсона примерно в 19:30. Вы заполните анкету о том, как вы спали накануне вечером и чем занимались в течение дня. Вы также заполните анкету, в которой будут заданы вопросы о ваших привычках «засыпать». Заполнение 2 анкет занимает около 10-15 минут. Вы попадете в спальню, в которой будет тихо и темно. Зарегистрированный технолог PSG разместит датчики на вашем теле. Вам будет разрешено спать до вашего обычного времени пробуждения, как указано в вашем дневнике сна. Вскоре после того, как вы проснетесь, датчики будут удалены. Вы заполните третью анкету о своем ночном сне. Заполнение последней анкеты должно занять около 5-10 минут. Вы сможете выйти вскоре после заполнения анкеты.

Если вы обычно спите днем, исследовательский персонал организует исследование сна в обычное для вас время сна и бодрствования.

Дневники сна:

За 7 дней до каждого ПСГ вы будете вести дневник сна. В дневник вы будете записывать информацию о качестве и количестве вашего сна. Вы будете приносить дневник сна в Центр сна в дни проведения PSG.

Тестирование биомаркеров:

Кровь (около 4 чайных ложек каждый раз) будет браться раньше в день вашего ПСГ, до того, как вы проведете ПСГ. Эта кровь будет использоваться для измерения определенных биомаркеров, которые будут сравниваться с результатами ваших полисомнографии и опросников. Эти биомаркеры включают уровни кальция, паратиреоидного гормона (ПТГ) и витамина D в крови.

Возможный переход в хирургическую группу:

Если вы состоите в группе наблюдения и ваши анализы крови показывают очень высокий уровень кальция, вам будет предложена операция на паращитовидной железе как можно скорее.

Кроме того, если вы входите в группу наблюдения и у вас начинают ухудшаться симптомы, которые могут означать камни в почках (например, боль в животе и/или кровь в моче) или воспаление поджелудочной железы (например, боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, и/или озноб), ваше состояние будет оценено и назначено лечение. Затем вам будет предложена операция на паращитовидной железе, как только это будет возможно. Через 6-8 недель после операции на паращитовидной железе вам сделают второй полисомнографии.

Результаты теста сна:

Вы сможете получить копию результатов PSG. Если результаты покажут какие-либо нарушения сна и/или другие медицинские расстройства, вас направят на стандартное лечение.

Результаты полисомнографии никак не повлияют на ваше лечение PHPT.

Продолжительность обучения:

После вашего второго PSG ваше участие в этом исследовании будет завершено.

Это исследовательское исследование. Использование с этой целью ПСГ у пациентов с ПГПТ считается экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 12 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.