Effetto della paratiroidectomia sul sonno

Prova di screening:

Per poter partecipare a questo studio, le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza negativo (circa 1 cucchiaino) di sangue.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio e accetti di prenderne parte, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. C'è la stessa possibilità che tu venga assegnato a uno dei due gruppi. Un gruppo (il gruppo "chirurgico") riceverà la chirurgia paratiroidea e "l'osservazione" (la revisione degli esami del sangue da parte del medico dello studio) durante il corso dello studio. L'altro gruppo (il gruppo "Osservazione") riceverà solo l'osservazione e quindi l'intervento chirurgico al termine della partecipazione allo studio.

Tutti i partecipanti avranno 2 test del sonno notturno (chiamati "polisonnogrammi" - PSG) e un colloquio telefonico sulla qualità del sonno.

Il gruppo chirurgico avrà il suo primo PSG, e poi 1-3 settimane dopo verrà eseguito l'intervento chirurgico e un colloquio telefonico. (Per l'intervento, sarà firmato un modulo di consenso informato separato che descriverà la procedura in dettaglio.) Circa 6-8 settimane dopo l'intervento, verrà eseguito un secondo PSG.

Il gruppo di osservazione avrà il suo primo PSG e poi un'intervista telefonica 1-3 settimane dopo. A 6-8 settimane dopo l'intervista, verrà eseguito un secondo PSG. Ai partecipanti al gruppo di osservazione verrà offerto di sottoporsi a un intervento chirurgico alle paratiroidi subito dopo aver completato il loro secondo PSG (al termine della loro partecipazione di 7-11 settimane a questo studio).

Intervista sulla qualità del sonno:

Per il colloquio telefonico, un membro dello staff di ricerca ti chiamerà a casa per chiederti di discutere 6 domande sulla qualità del tuo sonno. Dovrebbero volerci circa 15-20 minuti.

Polisonnografia:

Un PSG è un test standard per valutare il sonno. Tuttavia, i pazienti con PHPT non ricevono regolarmente PSG come parte della loro cura standard.

I PSG utilizzano molte misurazioni effettuate mentre il partecipante dorme. I sensori sul corpo registrano informazioni sulle fasi del sonno di una persona, sulla posizione del corpo, sui livelli di ossigeno nel sangue, sulla respirazione, sul tono muscolare, sulla frequenza cardiaca, sul russamento e sul comportamento generale del sonno.

I sensori dell'elettroencefalogramma (EEG) verranno posizionati sul cuoio capelluto e sul viso per misurare in quale "stadio" del sonno ti trovi. I sensori dell'elettrocardiogramma (ECG) verranno posizionati sul petto per monitorare il battito cardiaco. Una piccola sonda riposerà appena dentro le narici per misurare la respirazione e il flusso d'aria. Un sensore di russamento verrà fissato sul collo. Cinghie elastiche saranno posizionate intorno al petto e all'addome (sezione centrale), che misureranno lo sforzo respiratorio. I sensori verranno posizionati su entrambi gli stinchi per misurare i movimenti delle gambe. Verrà applicato un sensore sulla punta del dito per misurare i livelli di ossigeno nel sangue.

Verranno effettuate registrazioni audio e video del tuo sonno al fine di monitorare le posizioni del tuo corpo e registrare eventuali disturbi del sonno e/o movimenti irrequieti che potrebbero verificarsi.

Per entrambi i PSG, arriverai al MD Anderson Sleep Center verso le 19:30. Completerai un questionario sul tuo sonno la notte prima e sulle tue attività durante quel giorno. Completerai anche un questionario che chiede informazioni su eventuali abitudini di "assopimento" che potresti avere. Dovrebbero essere necessari circa 10-15 minuti per completare i 2 questionari. Sarai portato in una camera da letto, che sarà silenziosa e buia. Un tecnico PSG registrato posizionerà i sensori sul tuo corpo. Ti sarà permesso di dormire fino al tuo solito orario di sveglia, come annotato sul tuo diario del sonno. Subito dopo il risveglio, i sensori verranno rimossi. Completerai un terzo questionario sul sonno notturno. Quest'ultimo questionario dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti per essere completato. Potrai partire poco dopo aver completato il questionario.

Se dormi normalmente durante il giorno, il personale dello studio organizzerà lo studio del sonno in base ai tuoi orari abituali di sonno e veglia.

Diari del sonno:

Per i 7 giorni prima di ogni PSG, completerai un diario del sonno. Nel diario registrerai informazioni sulla qualità e la quantità del tuo sonno. Porterai il diario del sonno al Centro del sonno nei giorni dei tuoi PSG.

Test sui biomarcatori:

Il sangue (circa 4 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato all'inizio della giornata del tuo PSG, prima che tu abbia eseguito il PSG. Questo sangue verrà utilizzato per misurare alcuni biomarcatori che verranno confrontati con i risultati dei PSG e dei questionari. Questi biomarcatori includono i livelli di calcio, ormone paratiroideo (PTH) e vitamina D nel sangue.

Possibile passaggio al gruppo chirurgico:

Se fai parte del gruppo di osservazione e i tuoi esami del sangue mostrano livelli di calcio molto alti, ti verrà offerto un intervento chirurgico alle paratiroidi non appena ragionevolmente possibile.

Inoltre, se sei nel gruppo di osservazione e inizi a manifestare un peggioramento dei sintomi che possono significare calcoli renali (come dolore addominale e/o sangue nelle urine) o infiammazione del pancreas (come dolore addominale, nausea, vomito, febbre, e/o brividi), la sua condizione sarà valutata e trattata. Ti verrà quindi offerto un intervento chirurgico alle paratiroidi non appena ragionevolmente possibile. A 6-8 settimane dopo l'intervento alle paratiroidi, avrai il tuo secondo PSG.

Risultati del test del sonno:

Potrai ricevere una copia dei risultati del PSG. Se i risultati mostrano disturbi del sonno e/o altri disturbi medici, verrai indirizzato al trattamento standard.

I risultati del PSG non influiranno in alcun modo sul trattamento PHPT.

Durata dello studio:

Dopo il tuo secondo PSG, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. L'utilizzo di PSG per questo scopo in pazienti con PHPT è considerato sperimentale.

Fino a 12 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.