Effect van parathyreoïdectomie op slaap
Pilotstudie naar het effect van parathyreoïdectomie op slaap
Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is een endocriene aandoening die het calciummetabolisme verstoort en een breed scala aan klinische manifestaties heeft. Met betrekking tot de niet-klassieke, subjectieve symptomen waarvan is gemeld dat ze verband houden met PHPT, zoals slaapstoornissen, neurocognitieve disfunctie, stemmingsstoornissen, vermoeidheid en verminderde kwaliteit van leven, is er een gebrek aan objectieve gegevens over de mate waarin deze symptomen worden beïnvloed door parathyreoïdectomie.
Er zijn meldingen geweest van verbeteringen in slaap bij patiënten na parathyreoïdectomie, maar deze zijn uitsluitend gebaseerd op subjectieve slaaponderzoeken. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies over objectieve slaapevaluaties van patiënten met PHPT. De algemene doelstellingen van dit protocol zijn om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van slaaponderzoeken bij patiënten met PHPT, en om pilootgegevens te verkrijgen over de effecten van parathyroïdectomie op die slaaponderzoeken.
Er wordt verondersteld dat het haalbaar zal zijn om slaapparameters te evalueren bij patiënten met PHPT in het MD Anderson Sleep Center. Om deze hypothese te testen, zijn de specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van nachtelijke polysomnografie (PSG) om de primaire uitkomstmaat van de totale slaaptijd te evalueren.
Specifiek doel 2: De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van nachtelijke polysomnografie (PSG) om de secundaire uitkomstmaten van slaaparchitectuur, opwindingsindex, slaapefficiëntie, ontwaken na het inslapen en slaaplatentie bij patiënten met PHPT te evalueren.
Specifiek doel 3: Het beoordelen van de haalbaarheid van het evalueren van de secundaire uitkomstmaten van subjectieve slaperigheid zoals getest met de Epworth Sleepiness Scale (ESS), en van slaapkwaliteit zoals getest met de Brief Sleep Disturbance Scale (BSDS) bij patiënten met PHPT.
Specifiek doel 4: De haalbaarheid beoordelen met behulp van een gerandomiseerd "wachtlijst"-controleontwerp om de effecten van parathyroïdectomie op slaapmaatregelen verkregen met nachtelijke PSG te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Screening test:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten vrouwen die kinderen kunnen krijgen een negatieve zwangerschapstest (ongeveer 1 theelepel) in het bloed ondergaan.
Studiegroepen:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek en u stemt ermee in om deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 groepen. De kans is even groot dat je in een van beide groepen wordt ingedeeld. De ene groep (de 'Chirurgische' groep) krijgt de bijschildklieroperatie en 'observatie' (de beoordeling van bloedtesten door de onderzoeksarts) in de loop van het onderzoek. De andere groep (de 'Observatie'-groep) krijgt alleen observatie en wordt geopereerd nadat hun studiedeelname is beëindigd.
Alle deelnemers ondergaan 2 nachtelijke slaaptesten ("polysomnogrammen" genoemd - PSG's) en een telefonisch interview over de slaapkwaliteit.
De Chirurgische Groep zal hun eerste PSG hebben, en 1-3 weken later zullen hun operatie en een telefonisch interview worden uitgevoerd. (Voor de operatie wordt een afzonderlijk toestemmingsformulier ondertekend dat de procedure in detail beschrijft.) Ongeveer 6-8 weken na de operatie wordt een tweede PSG uitgevoerd.
De Observation Group zal hun eerste PSG hebben, en dan een telefonisch interview 1-3 weken later. 6-8 weken na het gesprek wordt een tweede PSG uitgevoerd. De deelnemers aan de observatiegroep zullen worden aangeboden om hun bijschildklieroperatie te ondergaan kort nadat ze hun tweede PSG hebben voltooid (nadat hun deelname van 7-11 weken aan deze studie voorbij is).
Slaapkwaliteitsgesprek:
Voor het telefonische interview belt een onderzoeksmedewerker u thuis op om 6 vragen over de kwaliteit van uw slaap met u te bespreken. Het duurt ongeveer 15-20 minuten.
Polysomnografie:
Een PSG is een standaardtest voor het evalueren van slaap. Patiënten met PHPT ontvangen echter niet routinematig PSG's als onderdeel van hun standaardzorg.
PSG's gebruiken veel metingen die worden uitgevoerd terwijl de deelnemer slaapt. Sensoren op het lichaam registreren informatie over iemands slaapstadia, lichaamshouding, zuurstofgehalte in het bloed, ademhaling, spiertonus, hartslag, snurken en algemeen slaapgedrag.
Elektro-encefalogram (EEG)-sensoren worden op uw hoofdhuid en gezicht geplaatst om te meten in welk 'slaapstadium' u zich bevindt. Elektrocardiogram (ECG) -sensoren worden op uw borst geplaatst om uw hartslag te controleren. Een kleine sonde rust net in uw neusgaten om uw ademhaling en luchtstroom te meten. Er wordt een snurksensor op uw nek geplakt. Er worden elastische banden rond uw borst en buik (buik) geplaatst, die uw ademhalingsinspanning meten. Op beide schenen worden sensoren geplaatst om uw beenbewegingen te meten. Er wordt een sensor op uw vingertop geplakt om het zuurstofgehalte in uw bloed te meten.
Van uw slaap worden audio- en video-opnamen gemaakt om uw lichaamshoudingen te monitoren en eventueel optredende slaapstoornissen en/of onrustige bewegingen vast te leggen.
Voor beide PSG's arriveert u rond 19.30 uur in het M. D. Anderson Sleep Center. U vult een vragenlijst in over uw slaap de nacht ervoor en uw activiteiten gedurende die dag. U vult ook een vragenlijst in waarin u wordt gevraagd naar eventuele gewoonten om in slaap te vallen. Het duurt ongeveer 10-15 minuten om de 2 vragenlijsten in te vullen. U wordt naar een slaapkamer gebracht, die stil en verduisterd zal zijn. Een geregistreerde PSG-technoloog plaatst de sensoren op uw lichaam. U mag slapen tot uw gebruikelijke wektijd, zoals genoteerd op uw slaapdagboek. Kort na het ontwaken worden de sensoren verwijderd. U vult een derde vragenlijst in over uw nachtrust. Het invullen van deze laatste vragenlijst duurt ongeveer 5-10 minuten. Kort na het invullen van de vragenlijst kunt u vertrekken.
Als u overdag normaal slaapt, zal het onderzoekspersoneel ervoor zorgen dat het slaaponderzoek rond uw gebruikelijke slaap- en waaktijden plaatsvindt.
Slaap dagboeken:
Gedurende de 7 dagen voor elke PSG vul je een slaapdagboek in. In het dagboek legt u informatie vast over de kwaliteit en hoeveelheid van uw slaap. Op de dagen van je PSG's breng je het slaapdagboek mee naar het Slaapcentrum.
Biomarker-testen:
Bloed (ongeveer 4 theelepels per keer) zal eerder op de dag van uw PSG worden afgenomen, voordat u de PSG laat uitvoeren. Dit bloed zal worden gebruikt om bepaalde biomarkers te meten die zullen worden vergeleken met de resultaten van uw PSG's en vragenlijsten. Deze biomarkers omvatten de niveaus van calcium, bijschildklierhormoon (PTH) en vitamine D in uw bloed.
Mogelijke overstap naar chirurgische groep:
Als u in de observatiegroep zit en uw bloedtesten een zeer hoog calciumgehalte laten zien, krijgt u zo snel als redelijkerwijs mogelijk een bijschildklieroperatie aangeboden.
Ook als u in de observatiegroep zit en u symptomen begint te verergeren die kunnen duiden op nierstenen (zoals buikpijn en/of bloed in de urine) of ontsteking van de alvleesklier (zoals buikpijn, misselijkheid, braken, koorts, en/of koude rillingen), wordt uw toestand beoordeeld en behandeld. U krijgt dan zo snel als redelijkerwijs mogelijk een bijschildklieroperatie aangeboden. 6-8 weken na uw bijschildklieroperatie krijgt u uw tweede PSG.
Resultaten slaaptest:
U kunt een kopie van uw PSG-resultaten ontvangen. Als uit de uitslag slaapstoornissen en/of andere medische stoornissen blijken, wordt u doorverwezen voor standaardbehandeling.
De resultaten van de PSG hebben op geen enkele manier invloed op uw PHPT-behandeling.
Duur van de studie:
Na uw tweede PSG is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van PSG's voor dit doel bij patiënten met PHPT wordt als experimenteel beschouwd.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 12 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met PHPT (ongepast PTH-niveau in de setting van een hoog of hoog-normaal serumcalciumgehalte groter dan of gelijk aan 10,0 mg / dL).
- Ten minste één van de volgende symptomen heeft die de slaap beïnvloeden: a) zich niet fris voelen bij het ontwaken b) moeite hebben met inslapen c) 's nachts wakker worden d) moeite hebben om weer in slaap te vallen na het ontwaken e) te vroeg wakker worden in de ochtend f) overmatige slaperigheid gedurende de dag
- Wordt beschouwd als een geschikte chirurgische kandidaat.
- Ouder zijn dan 21 jaar.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum beta-HCG).
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende ernstige slaapstoornis hebben gedocumenteerd door voorafgaande diagnose, zoals: a) slaapstoornis ademhaling b) narcolepsie c) periodieke ledemaat bewegingsstoornis d) parasomnieën
- Andere functionele tumoren hebben als ze familiaal Multiple Endocriene Neoplasie Syndroom 1 of 2 (MEN 1 of MEN 2) hebben.
- Patiënten met een calciumgehalte van meer dan 13 mg/dL.
- Patiënten met een recente geschiedenis van nierstenen.
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parathyreoïdectomie + Observatie
|
Bijschildklieroperatie 1-3 weken na de eerste PSG.
Interview over slaapkwaliteit van 15-20 minuten.
Bijschildklieroperatie na voltooiing van de tweede PSG en na beëindiging van de studiedeelname.
2 nachtelijke slaaptesten Groep 1: Eerste PSG 1-3 weken voor de operatie + Tweede PSG 6-8 weken na de operatie Groep 2: Eerste PSG 1-3 weken voor telefonisch interview + Tweede PSG 6-8 weken na telefonisch interview
Andere namen:
|
|
Ander: Observatie alleen
|
Bijschildklieroperatie 1-3 weken na de eerste PSG.
Interview over slaapkwaliteit van 15-20 minuten.
Bijschildklieroperatie na voltooiing van de tweede PSG en na beëindiging van de studiedeelname.
2 nachtelijke slaaptesten Groep 1: Eerste PSG 1-3 weken voor de operatie + Tweede PSG 6-8 weken na de operatie Groep 2: Eerste PSG 1-3 weken voor telefonisch interview + Tweede PSG 6-8 weken na telefonisch interview
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Voor en na interventie
|
Voor en na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nachtelijke slaaptest om het effect van behandeling met parathyreoïdectomie op de slaap van patiënten te meten.
Tijdsspanne: De eerste reeks tests (baseline) vindt plaats binnen 1-3 weken voorafgaand aan de interventie/beoordeling en de tweede reeks tests vindt plaats 6-8 weken na de interventie/beoordeling.
|
De eerste reeks tests (baseline) vindt plaats binnen 1-3 weken voorafgaand aan de interventie/beoordeling en de tweede reeks tests vindt plaats 6-8 weken na de interventie/beoordeling.
|
|
Effectiviteit van 2 slaapgerelateerde vragenlijsten om bepaalde slaapgerelateerde factoren te meten bij patiënten met PHPT.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0220
- NCI-2010-00658 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .