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Une étude pour tester l'interaction de deux médicaments pour le traitement de la vessie hyperactive

14 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée à doses répétées pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du Solabegron (GW427353) en association avec l'oxybutynine chez des sujets adultes en bonne santé.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de doses répétées de solabegron et d'oxybutynine pris seuls ou ensemble

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans ;
  • Poids corporel > 50 kg ; IMC entre 19 et 32 ;
  • Consentement éclairé signé et daté ; Intervalle QTc

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle au repos > 140/90 mmHg ou FC > 100 au moment du dépistage ;
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre allergie qui, de l'avis du PI, contre-indique leur participation ;
  • Test de grossesse urinaire, alcoolique ou sérique positif lors du dépistage et avant l'administration ;
  • Positif VIH, Hépatite B, C lors du dépistage ; utilisation de médicaments (à l'exception de l'acétaminophène) ou de vitamines ou de suppléments à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant l'administration et pendant l'étude ;
  • antécédents de rétention urinaire, de rétention gastrique et d'autres affections graves de la motilité gastro-intestinale, de glaucome à angle fermé non contrôlé ou qui sont à risque pour ces affections ;
  • antécédent de constipation chronique et/ou utilisation régulière de laxatifs ; don de plus de 500 mL de sang dans les 56 jours précédant l'administration ;
  • anomalie cliniquement pertinente identifiée au cours du processus de sélection ou toute condition médicale ou circonstance rendant le sujet inapte à participer sur la base de l'évaluation des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'absorption du solabegron et de l'oxybutynine
Délai: tel que mesuré par plusieurs prélèvements sanguins après administration répétée
tel que mesuré par plusieurs prélèvements sanguins après administration répétée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la fonction vésicale
Délai: avant le dosage Session 1 et après le dosage pour chaque session
avant le dosage Session 1 et après le dosage pour chaque session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3C109868

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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