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Um estudo para testar a interação de dois medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa

14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo Randomizado de Dose Repetida para Investigar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Solabegron (GW427353) em Combinação com Oxibutinina em Indivíduos Adultos Saudáveis.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de doses repetidas de solabegrona e oxibutinina quando tomados isoladamente ou em conjunto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos;
  • Peso corporal >50kg; IMC entre 19-32;
  • Consentimento informado assinado e datado; Intervalo QTc

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial em repouso >140/90 mmHg ou FC >100 na triagem;
  • Antecedentes de alergia medicamentosa ou outra alergia que, na opinião do IP, contra-indique a sua participação;
  • Teste de gravidez positivo para drogas, álcool ou soro na urina na triagem e antes da dosagem;
  • HIV positivo, Hepatite B, C na triagem; uso de medicamentos (exceto acetaminofeno) ou vitaminas ou suplementos de ervas dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem e durante o estudo;
  • história de retenção urinária, retenção gástrica e outras condições graves de motilidade gastrointestinal, glaucoma de ângulo estreito descontrolado ou que estão em risco para essas condições;
  • história de constipação crônica e/ou uso regular de laxantes; doação de mais de 500mL de sangue nos 56 dias anteriores à dosagem;
  • anormalidade clinicamente relevante identificada durante o processo de triagem ou qualquer condição médica ou circunstância que torne o sujeito inadequado para participação com base na avaliação dos Investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de absorção de solabegrom e oxibutinina
Prazo: conforme medido por múltiplas coletas de sangue após dosagem repetida
conforme medido por múltiplas coletas de sangue após dosagem repetida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a função da bexiga
Prazo: antes da dosagem Sessão 1 e pós-dose para cada sessão
antes da dosagem Sessão 1 e pós-dose para cada sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3C109868

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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