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Eine Studie zum Testen der Wechselwirkung zweier Medikamente zur Behandlung einer überaktiven Blase

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte Studie mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Solabegron (GW427353) in Kombination mit Oxybutynin bei gesunden erwachsenen Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung wiederholter Dosen von Solabegron und Oxybutynin bei alleiniger oder gemeinsamer Einnahme zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  • Körpergewicht >50kg; BMI zwischen 19-32;
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung; QTc-Intervall

Ausschlusskriterien:

  • Ruheblutdruck > 140/90 mmHg oder HR > 100 beim Screening;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer anderen Allergie, die nach Meinung des PI ihre Teilnahme kontraindiziert;
  • Positiver Drogen-, Alkohol- oder Serum-Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und vor der Dosierung;
  • Positives HIV, Hepatitis B, C beim Screening; Verwendung von Medikamenten (außer Paracetamol) oder Vitaminen oder Kräuterergänzungen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung und während der Studie;
  • Vorgeschichte von Harnverhalt, Magenverhalt und anderen schweren gastrointestinalen Motilitätszuständen, unkontrolliertem Engwinkelglaukom oder Personen mit einem Risiko für diese Zustände;
  • Vorgeschichte von chronischer Verstopfung und/oder regelmäßiger Anwendung von Abführmitteln; Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung;
  • klinisch relevante Anomalie, die während des Screening-Prozesses identifiziert wurde, oder ein medizinischer Zustand oder Umstand, der das Subjekt für die Teilnahme auf der Grundlage der Beurteilung des Ermittlers ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resorptionsrate von Solabegron und Oxybutynin
Zeitfenster: wie durch mehrere Blutabnahmen nach wiederholter Dosierung gemessen
wie durch mehrere Blutabnahmen nach wiederholter Dosierung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Blasenfunktion
Zeitfenster: vor der Dosierung von Sitzung 1 und nach der Dosierung für jede Sitzung
vor der Dosierung von Sitzung 1 und nach der Dosierung für jede Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3C109868

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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