Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie van twee medicijnen voor de behandeling van een overactieve blaas te testen

14 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde studie met herhaalde doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Solabegron (GW427353) in combinatie met oxybutynine bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van herhaalde doses solabegron en oxybutynine, alleen of samen genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  • Lichaamsgewicht >50kg; BMI tussen 19-32;
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming; QTc-interval

Uitsluitingscriteria:

  • Rustbloeddruk >140/90 mmHg of HR >100 bij screening;
  • Geschiedenis van geneesmiddelenallergie of andere allergie die, naar de mening van de PI, hun deelname contra-indiceert;
  • Positieve urine-drugs-, alcohol- of serumzwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan dosering;
  • HIV, Hepatitis B, C positief bij screening; gebruik van medicijnen (behalve paracetamol) of vitamines of kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering en tijdens de studie;
  • voorgeschiedenis van urineretentie, maagretentie en andere ernstige gastro-intestinale motiliteitsaandoeningen, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom of die risico lopen op deze aandoeningen;
  • voorgeschiedenis van chronische obstipatie en/of regelmatig gebruik van laxeermiddelen; donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering;
  • klinisch relevante afwijking die tijdens het screeningproces is vastgesteld of een medische aandoening of omstandigheid die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname op basis van de beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absorptiesnelheid van solabegron en oxybutynine
Tijdsspanne: zoals gemeten door meerdere bloedafnames na herhaalde dosering
zoals gemeten door meerdere bloedafnames na herhaalde dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de blaasfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: voorafgaand aan het doseren van Sessie 1 en na de dosis voor elke sessie
voorafgaand aan het doseren van Sessie 1 en na de dosis voor elke sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3C109868

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op solabegron en oxybutynine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren