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過活動膀胱の治療のための 2 つの薬の相互作用をテストする研究

2015年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な成人被験者におけるオキシブチニンと組み合わせたソラベグロン（GW427353）の薬物動態、安全性および忍容性を調査するための無作為化反復投与研究。

この研究の目的は、ソラベグロンとオキシブチニンを単独または一緒に服用した場合の反復投与の効果を判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の健康な成人男女。
  • 体重 >50kg; 19-32 の間の BMI;
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント; QTc間隔

除外基準:

  • -安静時血圧> 140/90 mmHgまたはスクリーニング時のHR> 100;
  • -PIの意見では、薬物アレルギーまたはその他のアレルギーの病歴は、彼らの参加を禁忌とする;
  • -スクリーニング時および投与前の陽性の尿中薬物、アルコールまたは血清妊娠検査;
  • -スクリーニングで陽性のHIV、B型、C型肝炎;投与前および研究中の7日または5半減期以内の薬物（アセトアミノフェンを除く）またはビタミンまたはハーブサプリメントの使用;
  • 尿閉、胃貯留、およびその他の重度の胃腸運動状態の病歴、制御されていない狭隅角緑内障、またはこれらの状態のリスクがある人;
  • 慢性便秘および/または定期的な下剤の使用歴; -投与前56日以内に500mLを超える献血;
  • -スクリーニングプロセス中に特定された臨床的に関連する異常、または治験責任医師の評価に基づいて被験者を参加に適さないものにする病状または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ソラベグロンとオキシブチニンの吸収率
時間枠：反復投与後の複数回の採血によって測定される
反復投与後の複数回の採血によって測定される

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膀胱機能を評価する
時間枠：セッション1の投与前および各セッションの投与後
セッション1の投与前および各セッションの投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3C109868

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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