Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány két gyógyszer kölcsönhatásának tesztelésére a hiperaktív hólyag kezelésére

2015. április 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, ismételt dózisú vizsgálat a Solabegron (GW427353) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára oxibutininnel kombinálva egészséges felnőtt alanyokban.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a szolabegron és az oxibutinin ismételt adagjainak hatását önmagában vagy együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők 18-65 év között;
  • Testtömeg >50 kg; BMI 19-32 között;
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás; QTc intervallum

Kizárási kritériumok:

  • Nyugalmi vérnyomás >140/90 Hgmm vagy HR >100 a szűréskor;
  • Gyógyszerallergia vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a PI véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek;
  • Pozitív vizelet gyógyszer, alkohol vagy szérum terhességi teszt a szűréskor és az adagolás előtt;
  • Pozitív HIV, Hepatitis B, C szűréskor; gyógyszerek (az acetaminofen kivételével) vagy vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül és a vizsgálat alatt;
  • vizeletretenció, gyomorretenció és egyéb súlyos gasztrointesztinális motilitási állapotok, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, vagy akiknél fennáll ezen állapotok kockázata;
  • krónikus székrekedés és/vagy rendszeres hashajtó használat a kórtörténetben; több mint 500 ml vér adományozása az adagolást megelőző 56 napon belül;
  • a szűrési folyamat során azonosított klinikailag jelentős rendellenesség, vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgálati alanyt a vizsgálók értékelése alapján alkalmatlanná teszi a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A solabegron és az oxibutinin felszívódási sebessége
Időkeret: többszöri vérvétellel mérve ismételt adagolás után
többszöri vérvétellel mérve ismételt adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hólyag működésének felmérésére
Időkeret: az adagolás előtt az 1. szakaszban és az adagolás után minden alkalommal
az adagolás előtt az 1. szakaszban és az adagolás után minden alkalommal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3C109868

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel