Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste samspillet mellom to medisiner for behandling av overaktiv blære

14. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, gjentatt dosestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Solabegron (GW427353) i kombinasjon med oksybutynin hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av gjentatte doser av solabegron og oxybutynin når de tas alene eller sammen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner i alderen 18-65;
  • Kroppsvekt >50 kg; BMI mellom 19-32;
  • Signert og datert informert samtykke; QTc-intervall

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtrykk >140/90 mmHg eller HR >100 ved screening;
  • Historie med medikamentallergi eller annen allergi som, etter PIs mening, kontraindikerer deres deltakelse;
  • Positiv urinmedisin, alkohol eller serumgraviditetstest ved screening og før dosering;
  • Positiv HIV, Hepatitt B, C ved screening; bruk av medisiner (unntatt acetaminophen) eller vitaminer eller urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider før dosering og under studiet;
  • historie med urinretensjon, gastrisk retensjon og andre alvorlige gastrointestinale motilitetstilstander, ukontrollert trangvinklet glaukom eller som er i faresonen for disse tilstandene;
  • historie med kronisk forstoppelse og/eller regelmessig bruk av avføringsmidler; donasjon av mer enn 500 ml blod innen 56 dager før dosering;
  • klinisk relevant abnormitet identifisert under screeningsprosessen eller enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorpsjonshastighet av solabegron og oksybutynin
Tidsramme: målt ved flere blodprøver etter gjentatt dosering
målt ved flere blodprøver etter gjentatt dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere blærefunksjonen
Tidsramme: før dosering økt 1 og etterdose for hver økt
før dosering økt 1 og etterdose for hver økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3C109868

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på solabegron og oksybutynin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere