Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste samspillet mellem to lægemidler til behandling af overaktiv blære

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, gentaget dosisstudie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Solabegron (GW427353) i kombination med oxybutynin hos raske voksne forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​gentagne doser af solabegron og oxybutynin, når de tages alene eller sammen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd og kvinder i alderen 18-65;
  • Kropsvægt >50 kg; BMI mellem 19-32;
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke; QTc interval

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtryk >140/90 mmHg eller HR >100 ved screening;
  • Anamnese med lægemiddelallergi eller anden allergi, som efter PI's mening kontraindikerer deres deltagelse;
  • Positiv urinlægemiddel-, alkohol- eller serumgraviditetstest ved screening og før dosering;
  • Positiv HIV, Hepatitis B, C ved screening; brug af medicin (undtagen acetaminophen) eller vitaminer eller urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider før dosering og under undersøgelse;
  • anamnese med urinretention, gastrisk retention og andre alvorlige gastrointestinale motilitetstilstande, ukontrolleret snævervinklet glaukom eller som er i risiko for disse tilstande;
  • historie med kronisk forstoppelse og/eller regelmæssig brug af afføringsmidler; donation af mere end 500 ml blod inden for 56 dage før dosering;
  • klinisk relevant abnormitet identificeret under screeningsprocessen eller enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse baseret på Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorptionshastighed af solabegron og oxybutynin
Tidsramme: som målt ved flere blodudtagninger efter gentagen dosering
som målt ved flere blodudtagninger efter gentagen dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere blærefunktion
Tidsramme: før dosering Session 1 og postdosis for hver session
før dosering Session 1 og postdosis for hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3C109868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med solabegron og oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner