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Uno studio per testare l'interazione di due farmaci per il trattamento della vescica iperattiva

14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato a dose ripetuta per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Solabegron (GW427353) in combinazione con ossibutinina in soggetti adulti sani.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di dosi ripetute di solabegron e ossibutinina se assunti da soli o insieme

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Peso corporeo >50 kg; BMI tra 19-32;
  • Consenso informato firmato e datato; Intervallo QTc

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa a riposo >140/90 mmHg o FC >100 allo screening;
  • Storia di allergia ai farmaci o altra allergia che, a parere del PI, controindica la loro partecipazione;
  • Test di gravidanza positivo per droga, alcol o siero nelle urine allo screening e prima della somministrazione;
  • HIV positivo, epatite B, C allo screening; uso di farmaci (tranne il paracetamolo) o vitamine o integratori a base di erbe entro 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione e durante lo studio;
  • storia di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica e altre gravi condizioni di motilità gastrointestinale, glaucoma ad angolo chiuso non controllato o che sono a rischio per queste condizioni;
  • storia di costipazione cronica e/o uso regolare di lassativi; donazione di più di 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione;
  • anomalia clinicamente rilevante identificata durante il processo di screening o qualsiasi condizione o circostanza medica che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione in base alla valutazione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento di solabegron e ossibutinina
Lasso di tempo: come misurato da più prelievi di sangue dopo la somministrazione ripetuta
come misurato da più prelievi di sangue dopo la somministrazione ripetuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la funzione della vescica
Lasso di tempo: prima della somministrazione della Sessione 1 e dopo la somministrazione per ciascuna sessione
prima della somministrazione della Sessione 1 e dopo la somministrazione per ciascuna sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3C109868

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su solabegron e ossibutinina

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