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과민성 방광 치료를 위한 두 가지 약물의 상호 작용을 테스트하기 위한 연구

2015년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 피험자에서 옥시부티닌과 병용한 솔라베그론(GW427353)의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위 반복 투여 연구.

이 연구의 목적은 솔라베그론과 옥시부티닌을 단독으로 또는 함께 복용했을 때의 반복 투여 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 건강한 성인 남녀;
  • 체중 >50kg; 19-32 사이의 BMI;
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 QTc 간격

제외 기준:

  • 스크리닝 시 안정시 혈압 >140/90 mmHg 또는 HR >100;
  • PI의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기의 병력;
  • 스크리닝 시 및 투약 전 양성 소변 약물, 알코올 또는 혈청 임신 테스트;
  • 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염, C형; 투약 전 및 연구 동안 7일 또는 5 반감기 이내에 약물(아세트아미노펜 제외) 또는 비타민 또는 약초 ​​보조제의 사용;
  • 요저류, 위저류 및 기타 심각한 위장관 운동 상태, 조절되지 않는 협우각 녹내장 또는 이러한 상태의 위험이 있는 병력;
  • 만성 변비 및/또는 규칙적인 완하제 사용 이력; 투약 전 56일 이내에 500mL 이상의 헌혈;
  • 스크리닝 과정 동안 확인된 임상적으로 관련된 이상 또는 임의의 의학적 상태 또는 조사자 평가에 기초하여 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
솔라베그론과 옥시부티닌의 흡수율
기간: 반복 투여 후 여러 채혈로 측정
반복 투여 후 여러 채혈로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방광 기능을 평가하기 위해
기간: 세션 1 투약 전 및 각 세션의 투약 후
세션 1 투약 전 및 각 세션의 투약 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3C109868

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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