Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování interakce dvou léků pro léčbu hyperaktivního močového měchýře

14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná studie s opakovanými dávkami ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti solabegronu (GW427353) v kombinaci s oxybutyninem u zdravých dospělých subjektů.

Účelem této studie je určit účinek opakovaných dávek solabegronu a oxybutyninu, když se užívají samostatně nebo společně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let;
  • Tělesná hmotnost >50 kg; BMI mezi 19-32;
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas; QTc interval

Kritéria vyloučení:

  • Klidový krevní tlak >140/90 mmHg nebo HR >100 při screeningu;
  • Anamnéza lékové alergie nebo jiné alergie, která podle názoru PI kontraindikuje jejich účast;
  • Pozitivní těhotenský test v moči, alkoholu nebo séru při screeningu a před podáním dávky;
  • Pozitivní HIV, hepatitida B, C při screeningu; užívání léků (kromě paracetamolu) nebo vitamínů nebo bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů před dávkováním a během studie;
  • anamnéza retence moči, žaludeční retence a dalších závažných stavů gastrointestinální motility, nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem nebo kteří jsou těmito stavy ohroženi;
  • anamnéza chronické zácpy a/nebo pravidelné užívání laxativ; darování více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním dávky;
  • klinicky relevantní abnormalita zjištěná během procesu screeningu nebo jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, která činí subjekt nevhodným pro účast na základě hodnocení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost absorpce solabegronu a oxybutyninu
Časové okno: měřeno vícenásobnými odběry krve po opakovaném dávkování
měřeno vícenásobnými odběry krve po opakovaném dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení funkce močového měchýře
Časové okno: před podáním dávky 1. relaci a po dávce pro každou relaci
před podáním dávky 1. relaci a po dávce pro každou relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3C109868

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solabegronu a oxybutyninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit