Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie interakcji dwóch leków stosowanych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie z powtarzaną dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji solabegronu (GW427353) w połączeniu z oksybutyniną u zdrowych osób dorosłych.

Celem tego badania jest określenie wpływu powtarzanych dawek solabegronu i oksybutyniny przyjmowanych osobno lub razem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  • Masa ciała >50kg; BMI między 19-32;
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda; Odstęp QTc

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub HR >100 podczas badania przesiewowego;
  • Przebyta alergia na lek lub inna alergia, która w opinii PI jest przeciwwskazaniem do ich udziału;
  • Dodatni wynik testu ciążowego na obecność narkotyków, alkoholu lub surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki;
  • Pozytywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C podczas badania przesiewowego; stosowanie leków (z wyjątkiem acetaminofenu) lub witamin lub suplementów ziołowych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem iw trakcie badania;
  • historia zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka i innych ciężkich zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania lub osób zagrożonych tymi stanami;
  • historia przewlekłych zaparć i/lub regularnego stosowania środków przeczyszczających; oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed dawkowaniem;
  • klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas procesu przesiewowego lub jakikolwiek stan medyczny lub okoliczność, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania solabegronu i oksybutyniny
Ramy czasowe: mierzone przez wielokrotne pobieranie krwi po wielokrotnym podaniu
mierzone przez wielokrotne pobieranie krwi po wielokrotnym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić czynność pęcherza
Ramy czasowe: przed podaniem dawki Sesja 1 i po dawce dla każdej sesji
przed podaniem dawki Sesja 1 i po dawce dla każdej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3C109868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solabegron i oksybutynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj