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Effets de l'hormone de croissance sur la capacité d'exercice

28 janvier 2009 mis à jour par: Federico II University

Effets de l'hormone de croissance sur la capacité d'exercice et la performance cardiopulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Le but de cette étude était d'évaluer si l'hormone de croissance (GH) améliore la capacité d'exercice et la performance cardiopulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

des études cliniques ont porté sur les effets de la GH sur la fonction ventriculaire gauche et l'hémodynamique. On sait peu de choses sur l'impact de la GH sur les performances cardiopulmonaires et la capacité d'exercice. De telles données seraient pertinentes, compte tenu de l'importance bien reconnue de la performance cardiopulmonaire et de la capacité d'exercice en tant que marqueurs de la progression de la maladie et prédicteurs de la mortalité chez les patients atteints d'ICC. Par conséquent, nous avons mené un essai randomisé en double aveugle contre placebo pour étudier les effets d'un traitement de trois mois cours de GH, en complément d'un traitement de fond, sur les performances cardio-pulmonaires et la capacité d'exercice chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée et d'ICC. Le principal résultat de l'étude était l'amélioration du pic de VO2 évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire. Les critères d'évaluation secondaires étaient la capacité d'effort et la fraction d'éjection obtenue par échocardiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Dpt of internal medicine University Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection < 40%
  • Dimension interne ventriculaire gauche > 58 mm
  • Classe NYHA II-III
  • État hémodynamique stable au cours des trois derniers mois
  • Un rythme sinusal

Critère d'exclusion:

  • IMA ou CABG ou PTCA au cours des six mois précédents
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmies majeures (Classe basse > IV)
  • Maladies limitant la capacité d'exercice
  • Diabète sucré traité à l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal de l'étude était l'amélioration du pic de VO2 évalué par un test d'effort cardiopulmonaire.
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires étaient la capacité d'effort et la fraction d'éjection obtenue par échocardiographie.
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Saccà, MD, Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN 96-0870-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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