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Effetti dell'ormone della crescita sulla capacità di esercizio

28 gennaio 2009 aggiornato da: Federico II University

Effetti dell'ormone della crescita sulla capacità di esercizio e sulle prestazioni cardiopolmonari nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio era valutare se l'ormone della crescita (GH) migliora la capacità di esercizio e le prestazioni cardiopolmonari nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studi clinici hanno focalizzato gli effetti del GH sulla funzione ventricolare sinistra e sull'emodinamica. Poco si sa circa l'impatto del GH sulle prestazioni cardiopolmonari e sulla capacità di esercizio. Tali dati sarebbero rilevanti, data l'importanza ben riconosciuta delle prestazioni cardiopolmonari e della capacità di esercizio come marcatori di progressione della malattia e predittori di mortalità nei pazienti con CHF. Di conseguenza abbiamo condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare gli effetti di un trattamento di tre mesi corso di GH, in aggiunta alla terapia di base, sulle prestazioni cardiopolmonari e sulla capacità di esercizio in pazienti con cardiomiopatia dilatativa e CHF. L'esito primario dello studio era il miglioramento del VO2 di picco valutato da un test da sforzo cardiopolmonare. Gli endpoint secondari erano la capacità di esercizio e la frazione di eiezione ottenute mediante ecocardiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Dpt of internal medicine University Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione < 40%
  • Dimensione interna del ventricolo sinistro >58 mm
  • II-III classe NYHA
  • Condizione emodinamica stabile durante i tre mesi precedenti
  • Ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • IMA o CABG o PTCA nei sei mesi precedenti
  • Angina instabile
  • Aritmie maggiori (classe bassa > IV)
  • Malattie che limitano la capacità di esercizio
  • Diabete mellito trattato con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio era il miglioramento del picco di VO2 valutato mediante un test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari erano la capacità di esercizio e la frazione di eiezione ottenute mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Saccà, MD, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN 96-0870-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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