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Efectos de la hormona del crecimiento sobre la capacidad de ejercicio

28 de enero de 2009 actualizado por: Federico II University

Efectos de la hormona del crecimiento sobre la capacidad de ejercicio y el rendimiento cardiopulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

El propósito de este estudio fue evaluar si la hormona de crecimiento (GH) mejora la capacidad de ejercicio y el rendimiento cardiopulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

los estudios clínicos se han centrado en los efectos de la GH sobre la función y la hemodinámica del ventrículo izquierdo. Poco se sabe sobre el impacto de la GH en el rendimiento cardiopulmonar y la capacidad de ejercicio. Dichos datos serían relevantes, dada la importancia reconocida del rendimiento cardiopulmonar y la capacidad de ejercicio como marcadores de progresión de la enfermedad y predictores de mortalidad en pacientes con ICC. En consecuencia, realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de curso de GH, adyuvante a la terapia de base, sobre el rendimiento cardiopulmonar y la capacidad de ejercicio en pacientes con miocardiopatía dilatada e ICC. El resultado principal del estudio fue la mejora del VO2 máximo evaluado mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los puntos finales secundarios fueron la capacidad de ejercicio y la fracción de eyección obtenida por ecocardiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Dpt of internal medicine University Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracción de eyección < 40%
  • Dimensión interna del ventrículo izquierdo > 58 mm
  • Clase II-III NYHA
  • Condición hemodinámica estable durante los tres meses anteriores
  • Ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • IMA o CABG o PTCA en los seis meses anteriores
  • angina inestable
  • Arritmias mayores (Clase Low > IV)
  • Enfermedades que limitan la capacidad de ejercicio
  • Diabetes mellitus tratada con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal del estudio fue la mejora del VO2 máximo evaluado mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales secundarios fueron la capacidad de ejercicio y la fracción de eyección obtenida por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Saccà, MD, Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN 96-0870-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

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