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Auswirkungen des Wachstumshormons auf die Trainingskapazität

28. Januar 2009 aktualisiert von: Federico II University

Auswirkungen des Wachstumshormons auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die kardiopulmonale Leistung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie war es zu beurteilen, ob Wachstumshormone (GH) die körperliche Leistungsfähigkeit und die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben sich auf die Wirkungen von GH auf die linksventrikuläre Funktion und die Hämodynamik konzentriert. Über die Auswirkungen von GH auf die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit und die Trainingskapazität ist wenig bekannt. Solche Daten wären angesichts der allgemein anerkannten Bedeutung der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit und der körperlichen Belastbarkeit als Marker für das Fortschreiten der Krankheit und Prädiktoren für die Sterblichkeit bei Patienten mit CHF relevant. Folglich führten wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen einer dreimonatigen Behandlung zu untersuchen Verlauf von GH, ergänzend zur Hintergrundtherapie, auf die kardiopulmonale Leistung und die Belastungsfähigkeit bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und CHF. Das primäre Ergebnis der Studie war die Verbesserung der maximalen VO2, die durch einen kardiopulmonalen Belastungstest bewertet wurde. Sekundäre Endpunkte waren die Belastungsfähigkeit und die Ejektionsfraktion, die mittels Echokardiographie ermittelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Dpt of internal medicine University Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswurffraktion < 40 %
  • Linksventrikuläres Innenmaß >58 mm
  • II-III NYHA-Klasse
  • Stabiler hämodynamischer Zustand während der letzten drei Monate
  • Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • IMA oder CABG oder PTCA in den letzten sechs Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Arrhythmien (niedrige Klasse > IV)
  • Krankheiten, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken
  • Insulin behandelter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie war die Verbesserung der maximalen VO2, die durch einen kardiopulmonalen Belastungstest bewertet wurde.
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren die Belastungsfähigkeit und die Ejektionsfraktion, die mittels Echokardiographie ermittelt wurden.
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Saccà, MD, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 96-0870-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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