Kasvuhormonin vaikutukset harjoituskykyyn
keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: Federico II University
Kasvuhormonin vaikutukset harjoituskykyyn ja sydämen keuhkojen suorituskykyyn potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, parantaako kasvuhormoni (GH) harjoituskykyä ja kardiopulmonaalista suorituskykyä potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet kasvuhormonin vaikutuksiin vasemman kammion toimintaan ja hemodynamiikkaan.
GH:n vaikutuksesta kardiopulmonaaliseen suorituskykyyn ja harjoituskykyyn tiedetään vähän.
Tällaiset tiedot olisivat merkityksellisiä, kun otetaan huomioon kardiopulmonaalisen suorituskyvyn ja harjoituskapasiteetin hyvin tunnustettu merkitys sairauden etenemisen merkkiaineina ja kuolleisuuden ennustajina potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tämän vuoksi teimme satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme kolmen kuukauden hoidon vaikutuksia. GH, taustahoidon lisänä, kardiopulmonaalisen suorituskyvyn ja harjoittelukyvyn parantamiseksi potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli VO2-huippujen paraneminen, joka arvioitiin kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Toissijaisia päätepisteitä olivat harjoituskyky ja kaikukardiografialla saatu ejektiofraktio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Dpt of internal medicine University Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poistofraktio < 40 %
- Vasemman kammion sisämitta > 58 mm
- II-III NYHA luokka
- Vakaa hemodynaaminen tila kolmen edellisen kuukauden aikana
- Sinusrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- IMA tai CABG tai PTCA viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Suuret rytmihäiriöt (alhainen luokka> IV)
- Liikuntakykyä rajoittavat sairaudet
- Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli VO2-huippujen paraneminen, joka arvioitiin kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat harjoituskyky ja kaikukardiografialla saatu ejektiofraktio.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Saccà, MD, Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fazio S, Sabatini D, Capaldo B, Vigorito C, Giordano A, Guida R, Pardo F, Biondi B, Sacca L. A preliminary study of growth hormone in the treatment of dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):809-14. doi: 10.1056/NEJM199603283341301.
- Genth-Zotz S, Zotz R, Geil S, Voigtlander T, Meyer J, Darius H. Recombinant growth hormone therapy in patients with ischemic cardiomyopathy : effects on hemodynamics, left ventricular function, and cardiopulmonary exercise capacity. Circulation. 1999 Jan 5-12;99(1):18-21. doi: 10.1161/01.cir.99.1.18.
- Osterziel KJ, Strohm O, Schuler J, Friedrich M, Hanlein D, Willenbrock R, Anker SD, Poole-Wilson PA, Ranke MB, Dietz R. Randomised, double-blind, placebo-controlled trial of human recombinant growth hormone in patients with chronic heart failure due to dilated cardiomyopathy. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1233-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11329-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 1997
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN 96-0870-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .