ALK21-014 : Efficacité et innocuité de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) après abstinence forcée
20 septembre 2011 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Efficacité et innocuité de VIVITROL® chez les adultes terminant un traitement hospitalier pour la dépendance à l'alcool
VIVITROL est indiqué pour le traitement de la dépendance à l'alcool chez les patients capables de s'abstenir de consommer de l'alcool en ambulatoire avant le début du traitement par VIVITROL.
Cet essai de phase 3B a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de VIVITROL par rapport à un placebo.
Les injections ont été administrées à des patients dont l'abstinence était imposée par une période d'hospitalisation de 7 à 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'est composée de 2 parts, la Partie A et la Partie B. La Partie A était une évaluation double aveugle, contrôlée du placebo de sécurité et d'efficacité de VIVITROL contre le placebo depuis 3 mois.
La partie B était une extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à plus long terme, la durabilité de l'effet et l'économie de la santé de VIVITROL lorsqu'il est administré jusqu'à 9 mois supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool, répondant à au moins 5 des critères du DSM-IV
- Devrait terminer le traitement hospitalier de la dépendance à l'alcool dans les 24 heures suivant la randomisation
- Doit avoir 7 à 21 jours, inclus, de traitement hospitalier pour la dépendance à l'alcool avant la première dose
- Dépistage toxicologique urinaire négatif pour les opioïdes le jour de la randomisation
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion principaux :
- Grossesse ou allaitement
- Signes d'insuffisance hépatique, y compris : ascite, bilirubine > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale et/ou varices œsophagiennes
- Dépendance actuelle (au cours de la dernière année) aux benzodiazépines, aux opioïdes ou à la cocaïne selon les critères du DSM-IV
- Utilisation d'opioïdes et/ou de méthadone dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, ou sujets susceptibles de nécessiter un traitement aux opioïdes pendant la période d'étude
- Utilisation de naltrexone, d'acamprosate ou de disulfirame par voie orale dans les 14 jours précédant le dépistage
- Intolérance et/ou hypersensibilité connue à la naltrexone, à la carboxyméthylcellulose ou à la PLG
- Libération conditionnelle, probation ou procédures judiciaires en cours pouvant entraîner une incarcération pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380mg
Administré par injection intramusculaire (IM) une fois toutes les 4 semaines.
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Administré par injection IM une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour VIVITROL 380 mg
Administré par injection IM une fois toutes les 4 semaines.
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Administré par injection IM une fois toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage cumulé de participants par taux de consommation abusive d'alcool
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage cumulé (%) de sujets déclarant une forte consommation d'alcool par catégorie reflétant les divers seuils pour le pourcentage de jours qui étaient des jours de forte consommation d'alcool.
Une «journée de forte consommation d'alcool» était définie comme 4 consommations d'alcool ou plus en 1 jour pour les femmes et 5 consommations d'alcool ou plus en 1 jour pour les hommes.
La méthode Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) a été utilisée pour collecter les informations sur la consommation quotidienne des sujets (c'est-à-dire le nombre de boissons consommées par jour par sujet qui a été rétrospectivement rappelé et enregistré dans un journal) .
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité à long terme de VIVITROL
Délai: jusqu'à 1 an
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Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) pendant l'étude.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
16 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK21-014
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