Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK21-014: Účinnost a bezpečnost Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®) po vynucené abstinenci

20. září 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Účinnost a bezpečnost VIVITROL® u dospělých, kteří dokončují ústavní léčbu závislosti na alkoholu

VIVITROL je indikován k léčbě závislosti na alkoholu u pacientů, kteří jsou schopni ambulantně abstinovat před zahájením léčby přípravkem VIVITROL. Tato studie fáze 3B byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku VIVITROL oproti placebu. Injekce byly podávány pacientům, u kterých byla abstinence vynucena dobou hospitalizace 7 až 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala ze 2 částí, části A a části B. Část A byla dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku VIVITROL oproti placebu po dobu 3 měsíců. Část B byla otevřeným rozšířením pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti, trvanlivosti účinku a zdravotní ekonomie přípravku VIVITROL při podávání po dobu až 9 dalších měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Současná diagnóza závislosti na alkoholu, splňující alespoň 5 kritérií DSM-IV
  • Očekává se dokončení ústavní léčby závislosti na alkoholu do 24 hodin od randomizace
  • Před první dávkou musí absolvovat 7-21 dní včetně ústavní léčby závislosti na alkoholu
  • Negativní toxikologický screening moči na opioidy v den randomizace
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie

Primární kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz jaterního selhání včetně: ascitu, bilirubinu > 10 % nad horní hranicí normálu a/nebo onemocnění jícnových varixů
  • Současná závislost (za poslední rok) na benzodiazepinech, opioidech nebo kokainu podle kritérií DSM-IV
  • Užívání jakýchkoli opioidů a/nebo metadonu během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat léčbu opioidy během období studie
  • Užívání perorálního naltrexonu, akamprosátu nebo disulfiramu během 14 dnů před screeningem
  • Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo PLG
  • Podmínečné propuštění, probace nebo probíhající soudní řízení s potenciálem uvěznění během doby studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Podává se intramuskulární (IM) injekcí jednou za 4 týdny.
Lék: VIVITROL 380 mg
Podává se IM injekcí jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
  • Medisorb naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro VIVITROL 380 mg
Podává se IM injekcí jednou za 4 týdny.
Lék: Placebo pro VIVITROL 380 mg
Podává se IM injekcí jednou za 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento účastníků podle míry silného pití
Časové okno: až 12 týdnů
Kumulativní procento (%) subjektů uvádějících těžké pití podle kategorií odrážející různé limity pro procento dnů, které byly dny silného pití. „Den těžkého pití“ byl definován jako 4 nebo více alkoholických nápojů za 1 den pro ženy a 5 nebo více alkoholických nápojů za 1 den pro muže. Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) byla použita ke shromažďování informací o denním pití subjektů (tj. počtu nápojů zkonzumovaných za den na subjekt, které byly zpětně vyvolány a zaznamenány do deníku). .
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost VIVITROL
Časové okno: do 1 roku
Počet subjektů hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) během studie.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na VIVITROL 380 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit