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ALK21-014: 強制禁酒後のメディソーブ® ナルトレキソン (VIVITROL®) の有効性と安全性

2011年9月20日 更新者：Alkermes, Inc.

アルコール依存症の入院治療を完了した成人における VIVITROL® の有効性と安全性

VIVITROL は、VIVITROL による治療を開始する前に、外来でアルコールを控えることができる患者のアルコール依存症の治療に適応されます。 この第 3B 相試験は、プラセボに対する VIVITROL の有効性と安全性を評価するために設計されました。 注射は、7～21日間の入院期間まで禁酒が強制された患者に投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されていました。パート A は、3 か月間の VIVITROL とプラセボの安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価でした。 パート B は、さらに 9 か月間投与した場合の VIVITROL の長期的な安全性、効果の持続性、および健康経済性を評価するための非盲検延長でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -アルコール依存症の現在の診断、DSM-IV基準の少なくとも5つを満たす
  • -無作為化から24時間以内にアルコール依存症の入院治療を完了する予定
  • 最初の投与前に、アルコール依存症の入院治療の7〜21日を含む必要があります
  • -無作為化当日のオピオイドの尿毒物学的スクリーニングが陰性
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります

主な除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -以下を含む肝不全の証拠：腹水、正常および/または食道静脈瘤疾患の上限を超えるビリルビン> 10％
  • -DSM-IV基準によるベンゾジアゼピン、オピオイドまたはコカインへの現在の依存（過去1年以内）
  • -スクリーニング訪問前の14日以内のオピオイドおよび/またはメタドンの使用、または研究期間中にオピオイド療法を必要とする可能性のある被験者
  • -スクリーニング前の14日以内の経口ナルトレキソン、アカンプロセート、またはジスルフィラムの使用
  • -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはPLGに対する既知の不耐性および/または過敏症
  • 研究期間中に投獄される可能性のある仮釈放、保護観察、または保留中の法的手続き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ビビトロール 380mg
4 週間に 1 回、筋肉内 (IM) 注射で投与します。
薬：ビビトロール 380mg
4 週間に 1 回筋肉内注射で投与します。
他の名前：
  • 持続放出注射用懸濁液用ナルトレキソン
  • メディソーブ ナルトレキソン
PLACEBO_COMPARATOR：VIVITROL 380 mg のプラセボ
4 週間に 1 回筋肉内注射で投与します。
薬：VIVITROL 380 mg のプラセボ
4 週間に 1 回筋肉内注射で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒率別参加者の累積割合
時間枠：12週間まで
大量飲酒日であった日のパーセンテージのさまざまなカットオフを反映した、カテゴリ別の大量飲酒を報告した被験者の累積パーセンテージ (%)。 女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上の飲酒を「暴飲日」と定義。 タイムライン フォローバック (TLFB) 法 (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) を利用して、被験者の毎日の飲酒情報を収集しました (つまり、遡及的に思い出して日記に記録した被験者ごとの 1 日あたりの飲酒回数)。 .
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIVITROL の長期的な安全性
時間枠：最長1年
研究中に少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）を報告した被験者の数。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月20日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK21-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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