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ALK21-014: Eficacia y seguridad de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) después de la abstinencia forzada

20 de septiembre de 2011 actualizado por: Alkermes, Inc.

Eficacia y seguridad de VIVITROL® en adultos que completan un tratamiento hospitalario por dependencia del alcohol

VIVITROL está indicado para el tratamiento de la dependencia del alcohol en pacientes que pueden abstenerse de consumir alcohol en un entorno ambulatorio antes de iniciar el tratamiento con VIVITROL. Este ensayo de Fase 3B fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de VIVITROL versus placebo. Las inyecciones se administraron a pacientes en quienes la abstinencia fue impuesta por un período de hospitalización de 7 a 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constó de 2 partes, Parte A y Parte B. La Parte A fue una evaluación doble ciego controlada por placebo de la seguridad y eficacia de VIVITROL versus placebo durante 3 meses. La Parte B fue una extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo, la durabilidad del efecto y la economía de la salud de VIVITROL cuando se administra hasta por 9 meses adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Diagnóstico actual de dependencia del alcohol, cumpliendo al menos 5 de los criterios del DSM-IV
  • Se espera que complete el tratamiento hospitalario por dependencia del alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  • Debe tener de 7 a 21 días, inclusive, de tratamiento hospitalario por dependencia del alcohol antes de la primera dosis
  • Examen toxicológico de orina negativo para opioides el día de la aleatorización
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión primarios:

  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de insuficiencia hepática que incluye: ascitis, bilirrubina >10 % por encima del límite superior normal y/o enfermedad de várices esofágicas
  • Dependencia actual (en el último año) a benzodiazepinas, opioides o cocaína según los criterios del DSM-IV
  • Uso de cualquier opioide y/o metadona dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, o sujetos que probablemente requieran terapia con opioides durante el período de estudio
  • Uso de naltrexona oral, acamprosato o disulfiram dentro de los 14 días anteriores a la selección
  • Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a la naltrexona, carboximetilcelulosa o PLG
  • Libertad condicional, libertad condicional o procedimientos legales pendientes que tengan el potencial de encarcelamiento durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: VIVITROL® 380 mg
Administrado mediante inyección intramuscular (IM) una vez cada 4 semanas.
Droga: VIVITROL® 380 mg
Administrado mediante inyección IM una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • naltrexona para suspensión inyectable de liberación prolongada
  • Medisorb naltrexona
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para VIVITROL 380 mg
Administrado mediante inyección IM una vez cada 4 semanas.
Droga: Placebo para VIVITROL 380 mg
Administrado mediante inyección IM una vez cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje acumulativo de participantes por tasa de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Porcentaje acumulativo (%) de sujetos que reportaron consumo excesivo de alcohol por categoría que refleja los diversos puntos de corte para el porcentaje de días que fueron días de consumo excesivo de alcohol. Un "día de consumo excesivo de alcohol" se definió como 4 o más bebidas alcohólicas en 1 día para las mujeres y 5 o más bebidas alcohólicas en 1 día para los hombres. Se utilizó el método Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) para recopilar la información de bebida diaria de los sujetos (es decir, la cantidad de bebidas consumidas por día por sujeto que se recordó retrospectivamente y se registró en un diario) .
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo de VIVITROL
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK21-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

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