Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALK21-014: Medisorb®-naltreksonin (VIVITROL®) teho ja turvallisuus pakotetun raittiuden jälkeen

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Alkermes, Inc.

VIVITROL®:n teho ja turvallisuus aikuisilla, jotka ovat saaneet päätökseen alkoholiriippuvuuden sairaalahoidon

VIVITROL on tarkoitettu alkoholiriippuvuuden hoitoon potilaille, jotka pystyvät pidättymään alkoholista avohoidossa ennen VIVITROL-hoidon aloittamista. Tämä vaiheen 3B tutkimus on suunniteltu arvioimaan VIVITROLin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Injektiot annettiin potilaille, joiden pidättyminen pakotettiin 7–21 päivän sairaalahoitojaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta osasta, osasta A ja osasta B. Osa A oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio VIVITROLin turvallisuudesta ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna 3 kuukauden ajan. Osa B oli avoin laajennus VIVITROLin pitkäaikaisen turvallisuuden, vaikutuksen kestävyyden ja terveystaloudellisuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin enintään 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholiriippuvuuden diagnoosi, joka täyttää vähintään 5 DSM-IV-kriteeriä
  • Alkoholiriippuvuuden sairaalahoidon odotetaan valmistuvan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  • Ennen ensimmäistä annosta alkoholiriippuvuuden hoitoon tulee olla 7-21 päivää, mukaan lukien
  • Negatiivinen virtsan toksikologinen seulonta opioideille satunnaistamispäivänä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien: askites, bilirubiini > 10 % normaalin ylärajan yläpuolella ja/tai ruokatorven suonitulehdus
  • Nykyinen riippuvuus (viime vuoden aikana) bentsodiatsepiineista, opioideista tai kokaiinista DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Opioidien ja/tai metadonin käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat opioidihoitoa tutkimusjakson aikana
  • Suun kautta otettavan naltreksonin, akamprosaatin tai disulfiraamin käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai PLG:lle
  • Ehdonalaisvapaus, koeaika tai vireillä oleva oikeudenkäynti, joka voi joutua vankeuteen opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Annetaan lihakseen (IM) injektiona kerran 4 viikossa.
Lääke: VIVITROL 380 mg
Annetaan IM-injektiona 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • naltreksoni pitkäaikaisesti vapauttavaan injektiosuspensioon
  • Medisorb naltreksoni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VIVITROLille 380 mg
Annetaan IM-injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Placebo VIVITROLille 380 mg
Annetaan IM-injektiona 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus runsaan juomisen mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kumulatiivinen prosenttiosuus (%) henkilöistä, jotka raportoivat runsasta juomisesta kategorioiden mukaan, heijastavat erilaisia ​​raja-arvoja niille päiville, jotka olivat runsasta juomista. "Raskas juomapäivä" määriteltiin naisilla 4 tai useammaksi alkoholijuomaksi päivässä ja miehillä vähintään 5 alkoholijuomaksi päivässä. Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmää (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) käytettiin koehenkilöiden päivittäisten juomistietojen keräämiseen (eli päivän aikana nautittujen juomien määrä koehenkilöä kohti, joka muistutettiin takautuvasti ja kirjattiin päiväkirjaan) .
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VIVITROLin pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) tutkimuksen aikana.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK21-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIVITROL 380 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa