ALK21-014: 강제 금욕 후 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 효능 및 안전성
2011년 9월 20일 업데이트: Alkermes, Inc.
알코올 의존으로 입원 치료를 마친 성인에서 VIVITROL®의 효능 및 안전성
VIVITROL은 VIVITROL로 치료를 시작하기 전에 외래 환자 환경에서 알코올을 금할 수 있는 환자의 알코올 의존 치료에 사용됩니다.
이 3B상 시험은 VIVITROL 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
7일에서 21일의 입원 기간 동안 금욕을 시행한 환자에게 주사를 투여하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 파트로 구성되었습니다. 파트 A는 3개월 동안 VIVITROL 대 위약의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가였습니다.
파트 B는 추가로 최대 9개월 동안 투여했을 때 VIVITROL의 장기 안전성, 효과 지속성 및 건강 경제성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- DSM-IV 기준 중 최소 5개를 충족하는 알코올 의존의 현재 진단
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 알코올 의존에 대한 입원 치료를 완료할 것으로 예상됨
- 첫 번째 용량을 투여하기 전에 알코올 의존에 대한 입원 치료를 포함하여 7-21일을 가져야 합니다.
- 무작위화 당일 오피오이드에 대한 음성 소변 독성학적 선별
- 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
기본 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다음을 포함한 간부전의 증거: 복수, 정상 및/또는 식도 정맥류 질환의 상한보다 10% 초과인 빌리루빈
- DSM-IV 기준에 따른 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 코카인에 대한 현재 의존성(지난 1년 이내)
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 임의의 오피오이드 및/또는 메타돈의 사용 또는 연구 기간 동안 오피오이드 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자
- 스크리닝 전 14일 이내에 경구용 날트렉손, 아캄프로세이트 또는 디설피람 사용
- 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로오스 또는 PLG에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민증
- 연구 기간 동안 투옥될 가능성이 있는 가석방, 보호관찰 또는 계류 중인 법적 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 비비트롤 380mg
4주마다 1회 근육내(IM) 주사를 통해 투여합니다.
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4주에 한 번씩 IM 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: VIVITROL 380mg에 대한 위약
4주에 한 번씩 IM 주사를 통해 투여합니다.
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4주에 한 번씩 IM 주사를 통해 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음률별 참여자 누적비율
기간: 최대 12주
|
과음한 날의 백분율에 대한 다양한 컷오프를 반영하는 범주별로 과음을 보고한 피험자의 누적 백분율(%).
과음일은 여성의 경우 1일 4잔 이상, 남성의 경우 1일 5잔 이상으로 정의하였다.
TLFB(Timeline Follow-Back) 방법(Sobell & Sobell: Humana Press, 1992)을 활용하여 피험자의 일일 음주 정보(즉, 피험자당 하루에 마신 음료수를 소급하여 회상하여 일기에 기록)를 수집했습니다. .
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VIVITROL의 장기적 안전성
기간: 최대 1년
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연구 중에 최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK21-014
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비비트롤 380mg에 대한 임상 시험
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University Hospitals, LeicesterJafron Biomedical Company Limited모병
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research종료됨
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Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research Foundation; Array BioPharma완전한
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Seagen Inc.National Cancer Institute (NCI); Academic and Community Cancer Research United완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other Addictions완전한