Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK21-014: Skuteczność i bezpieczeństwo naltreksonu Medisorb® (VIVITROL®) po wymuszonej abstynencji

20 września 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo VIVITROL® u osób dorosłych kończących leczenie szpitalne uzależnienia od alkoholu

VIVITROL jest wskazany w leczeniu uzależnienia od alkoholu u pacjentów, którzy są w stanie powstrzymać się od alkoholu w warunkach ambulatoryjnych przed rozpoczęciem leczenia VIVITROL. To badanie fazy 3B zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu VIVITROL w porównaniu z placebo. Zastrzyki podawano pacjentom, u których abstynencję wymuszono okresem hospitalizacji od 7 do 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 części, części A i części B. Część A była podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo oceną bezpieczeństwa i skuteczności preparatu VIVITROL w porównaniu z placebo przez 3 miesiące. Część B była otwartym rozszerzeniem w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, trwałości efektu i ekonomiki zdrowia VIVITROL przy podawaniu przez maksymalnie 9 dodatkowych miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu, spełniające co najmniej 5 kryteriów DSM-IV
  • Oczekuje się zakończenia leczenia szpitalnego uzależnienia od alkoholu w ciągu 24 godzin od randomizacji
  • Musi mieć 7-21 dni włącznie leczenia szpitalnego uzależnienia od alkoholu przed pierwszą dawką
  • Negatywny test toksykologiczny moczu na obecność opioidów w dniu randomizacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody niewydolności wątroby, w tym: wodobrzusze, bilirubina >10% powyżej górnej granicy normy i/lub żylaków przełyku
  • Aktualne uzależnienie (w ciągu ostatniego roku) od benzodiazepin, opioidów lub kokainy według kryteriów DSM-IV
  • Używanie jakichkolwiek opioidów i/lub metadonu w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub osoby, które mogą wymagać leczenia opioidami w okresie badania
  • Stosowanie doustnego naltreksonu, akamprozatu lub disulfiramu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub PLG
  • Zwolnienie warunkowe, okres próbny lub toczące się postępowanie sądowe, które może skutkować uwięzieniem w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) raz na 4 tygodnie.
Lek: VIVITROL 380 mg
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
  • Medisorb naltrekson
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla VIVITROL 380 mg
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie.
Lek: Placebo dla VIVITROL 380 mg
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek uczestników według wskaźnika intensywnego picia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Skumulowany odsetek (%) osób zgłaszających intensywne picie według kategorii, odzwierciedlający różne wartości odcięcia dla odsetka dni, które były dniami intensywnego picia. „Dzień intensywnego picia” został zdefiniowany jako 4 lub więcej drinków w ciągu jednego dnia dla kobiet i 5 lub więcej drinków w ciągu jednego dnia dla mężczyzn. Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) została wykorzystana do zebrania codziennych informacji dotyczących picia przez badanych (tj. .
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo VIVITROL
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK21-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIVITROL 380 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj